Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní srovnávací studie na jedno použití

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je porovnat celkovou subjektivní preferenci mezi dvěma jednodenními hydrogelovými čočkami při opětovném nasazení do třetí hydrogelové čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvoudenní, randomizovanou, neaplikovanou, dvojitě maskovanou, kontralaterální studii se dvěma paralelními skupinami. Účastníci byli rekrutováni do jedné ze dvou skupin - účastníci, kteří obvykle nosili čočku etafilcon A, a účastníci, kteří obvykle nosili čočku nelfilcon A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí a přiřazenými studijními čočkami;
  5. Obvykle nosí kontaktní čočky 1 Day Acuvue Moist nebo Dailies Aqua Comfort Plus.
  6. Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 a etafilcon A
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každou skupinu v kontralaterálním provedení.
Přístroj: Filcon II 3
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovacích čoček filcon II 3.
Ostatní jména:
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: etafilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kontrolní čočky etafilcon A.
Ostatní jména:
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
  • 1 Day Acuvue Moist
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 a nelfilcon A
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každou skupinu v kontralaterálním provedení.
Přístroj: Filcon II 3
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovacích čoček filcon II 3.
Ostatní jména:
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: nelfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kontrolní čočky nelfilcon A.
Ostatní jména:
  • Deníky Aqua Comfort Plus
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvolba objektivu – Filcon II 3 a Etafilcon A nebo Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní návštěva

Subjektivní odpověď účastníka na preferenci filconu II 3 a etafilconu A nebo filconu II 3 a nelfilconu A při základní návštěvě, po vložení, po usazení 10-15 minut (sledováno při základní návštěvě) hodnocena dotazníkem.

(5 možných hodnocení: Silně preferuji filcon II 3, Mírně preferuji filcon II 3, Bez preference, Mírně preferuji etafilcon A/nelfilcon A, Silně preferuji etafilcon A/nelfilcon A).
Základní návštěva
Předvolba objektivu – Filcon II 3 a Etafilcon A nebo Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní odpověď účastníka na preferenci čočky filcon II 3 a etafilcon A po 3 hodinách nošení čočky hodnocená dotazníkem. (5 možných hodnocení: Silně preferuji filcon II 3, Mírně preferuji filcon II 3, Bez preference, Mírně preferuji etafilcon A/nelfilcon A, Silně preferuji etafilcon A/nelfilcon A).
3 hodiny
Předvolba objektivu – Filcon II 3 a Etafilcon A nebo Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na preferenci čoček filcon II 3 a etafilcon A po 6 hodinách nošení čoček hodnocená dotazníkem (5 možných hodnocení: Silně preferuji filcon II 3, Mírně preferuji filcon II 3, Bez preference, Mírně preferuji etafilcon A/nelfilcon A, Silně preferujte etafilcon A/nelfilcon A).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort objektivu – Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na pohodlí čočky filconu II 3 a etafilconu A po usazení 10–15 minut (zjištěno při základní návštěvě, 3 hodiny a 6 hodin) hodnocená dotazníkem (škála 0–100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100 =není nikdy cítit).
Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Komfort objektivu - Filcon II 3 a Nelficon A
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na komfort čoček filconu II 3 a nelfilconu A po usazení 10–15 minut (zjištěno při základní návštěvě, 3 hodiny a 6 hodin) hodnocená dotazníkem (škála 0–100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100 =není nikdy cítit).
Výchozí stav, 3 hodiny, 6 hodin
Suchost čočky - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na suchost čočky filconu II 3 a etafilconu A (zjištěná 3 a 6 hodin po základní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suchá 100=nebyla zaznamenána žádná suchost).
3 hodiny a 6 hodin
Suchost čočky - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na suchost čočky filconu II 3 a nelfilconu A (zjištěná 3 a 6 hodin po základní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suchá, 100=žádná suchost nebyla zaznamenána).
3 hodiny a 6 hodin
Manipulace s objektivem - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní návštěva
Subjektivní odpověď účastníka na manipulaci s čočkou filconu II 3 a etafilconu A po vložení (zkontrolováno při vstupní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=velmi těžko ovladatelné způsobuje bolest, 100=velmi snadno ovladatelné).
Základní návštěva
Manipulace s objektivem - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní návštěva
Subjektivní odpověď účastníka na manipulaci s čočkou filconu II 3 a nelfilconu A po vložení (zkontrolováno při vstupní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=velmi obtížně ovladatelné, způsobuje bolest, 100=velmi snadno ovladatelné).
Základní návštěva
Manipulace s čočkou (odstranění) - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na manipulaci s čočkou filconu II 3 a etafilconu A po vložení (zkontrolováno 6 hodin po základní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=velmi těžko ovladatelné, způsobuje bolest, 100=velmi snadno ovladatelné).
6 hodin
Manipulace s čočkou (odstranění) - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní odpověď účastníka na manipulaci s čočkou filconu II 3 a nelfilconu A po vyjmutí (zjišťováno 6 hodin po základní návštěvě) hodnocená dotazníkem (škála 0-100, 0=velmi obtížně ovladatelné, způsobuje bolest, 100=velmi snadno ovladatelné).
6 hodin
Smáčivost čočky - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní posouzení smáčivosti čočky filconu II 3 a etafilconu A oftalmologem po vložení (hodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (stupnice 0-4, 0,25 přírůstků, 0 = vynikající smáčivost, 4 = výrazně snížená smáčivost).
Základní linie a 6 hodin
Smáčivost čočky - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní posouzení smáčivosti čočky filconu II 3 a nelficonu A oftalmologem po vložení (posouzeno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (stupnice 0-4, 0,25 přírůstků, 0 = vynikající smáčivost, 4 = výrazně snížená smáčivost).
Základní linie a 6 hodin
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie

Objektivní posouzení očním lékařem ohledně vhodné čočky pro centraci filconu II 3 a etafilconu A po zavedení (posouzeno při vstupní návštěvě) biomikroskopií (Optimum nebo Decentered N T S I).

N - nosní, T - temporální, S - superior, I - vnitřní, N/S - nosní/superiorní, N/I - nosní/vnitřní, T/S - temporální/superiorní T/I - temporální/vnitřní
Základní linie
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Objektivní posouzení oftalmologa ohledně vhodné čočky pro centraci filconu II 3 a etafilconu A po zavedení (posuzováno po 6 hodinách) biomikroskopií (Optimum nebo Decentered N T S I) N - Nazální, T - Temporální, S - Superior, I - Vnitřní, N/ S - Nos/Superior, N/I - Nos/Interiér, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiér
6 hodin
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie
Objektivní hodnocení oftalmologa ohledně vhodné čočky pro centraci filconu II 3 a nelfilconu A po zavedení (posouzeno na začátku) biomikroskopií (optimální nebo decentrované N T S I) N - nazální, T - temporální, S - superior, I - vnitřek, N/S – Nosní/Superior, N/I – Nosní/vnitřní, T/S – Temporální/Superior, T/I – Temporal/Interiér
Základní linie
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Po 6 hodinách
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně vhodné čočky pro centraci filconu II 3 a nelfilconu A po zavedení (posouzeno po 6 hodinách) biomikroskopií (Optimum nebo Decentered N T S I) N - nazální, T - temporální, S - superior, I - interiér, N/ S - Nos/Superior, N/I - Nos/Interiér, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiér
Po 6 hodinách
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení oftalmologa ohledně vhodnosti čočky pro pohyb po mrknutí filconu II 3 a etafilconu A po vložení (zhodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (měřeno v primárním pohledu a zaznamenané v krocích po 0,1 mm).
Základní linie a 6 hodin
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení oftalmologa ohledně vhodnosti čočky pro pohyb po mrknutí filconu II 3 a nelfilconu A po vložení (zhodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (měřeno v primárním pohledu a zaznamenané v krocích po 0,1 mm).
Základní linie a 6 hodin
Usazení čočky, těsnost - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně těsnosti čočky filcon II 3 a etafilconu A po zavedení (posouzeno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (procento těsnosti, 5 přírůstků, 0-100, 0=extrémně volné, 100=extrémně těsné ).
Základní linie a 6 hodin
Usazení čočky, těsnost - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně těsnosti čočky filcon II 3 a nelfilconu A po zavedení (hodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) biomikroskopií (procento těsnosti, 5 přírůstků, 0-100, 0=extrémně volné, 100=extrémně těsné ).
Základní linie a 6 hodin
Povrchová depozice čočky - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: 6 hodin
Objektivní hodnocení oftalmologa pro povrchovou depozici filconu II 3 a etafilconu A na čočce po zavedení (posouzeno při 6hodinové návštěvě) biomikroskopií (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=žádné usazeniny, 4=závažné usazeniny).
6 hodin
Nanášení povrchu čočky - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 6 hodin
Objektivní hodnocení oftalmologa pro povrchovou depozici filconu II 3 a nelfilconu A po zavedení (posouzeno při 6hodinové návštěvě) biomikroskopií (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=žádné usazeniny, 4=závažné usazeniny).
6 hodin
Vysoce kontrastní zraková ostrost - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení zrakové ostrosti s vysokým kontrastem oftalmologem po zavedení filconu II 3 a etafilconu A (hodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) pomocí počítačových tabulek. (Pozitivní hodnoty logMAR znamenají horší vidění, negativní hodnoty znamenají lepší vidění než výchozí hodnota 20/20).
Základní linie a 6 hodin
Vysoce kontrastní zraková ostrost - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení zrakové ostrosti s vysokým kontrastem oftalmologem po zavedení filconu II 3 a nelfilconu A (hodnoceno při základní návštěvě a 6 hodinách) pomocí počítačových tabulek. (Pozitivní hodnoty logMAR znamenají horší vidění, záporné hodnoty znamenají lepší vidění než výchozí hodnota 20/20)
Základní linie a 6 hodin
Oční zdraví, barvení rohovky (rozsah) - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: 6 hodin

Objektivní hodnocení zabarvení rohovky (rozsah) oftalmologem hodnocené při screeningu (před zavedením čočky) biomikroskopií (stupeň jako % každé zóny).

N - Nosní, T - Temporální, S - Superior, I - Vnitřní, C - Centrální
6 hodin
Oční zdraví, barvení rohovky (rozsah) - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: 6 hodin

Objektivní hodnocení zabarvení rohovky (rozsah) oftalmologem bylo hodnoceno po 6 hodinách biomikroskopií (stupeň jako % každé zóny).

N - Nosní, T - Temporální, S - Superior, I - Vnitřní, C - Centrální
6 hodin
Zdraví oka, překrvení spojivek - Filcon II 3 a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení spojivkové bulbární a limbální hyperémie oftalmologem hodnocené při screeningu (před zavedením čočky) biomikroskopií (škála 0-4, 0,5 přírůstky, 0 = žádné zarudnutí, 4 = zarudnutí).
Základní linie a 6 hodin
Oční zdraví, hyperémie spojivek - Filcon II 3 a Nelfilcon A
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Objektivní hodnocení spojivkové bulbární a limbální hyperémie oftalmologem hodnocené při screeningu (před zavedením filconu II 3 a nelfilconu A do čočky) biomikroskopií (škála 0-4, 0,5 přírůstek, 0 = žádné zarudnutí, 4 = zarudnutí).
Základní linie a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filcon II 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit