Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnost slzného filmu před čočkou silikon-hydrogelových denních kontaktních čoček na jedno použití

6. června 2013 aktualizováno: Alcon Research

Randomizované křížové hodnocení silikon-hydrogelových denních měkkých kontaktních čoček

Účelem této studie bylo porovnat stabilitu slzného filmu před čočkou silikon-hydrogelových denních kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® se dvěma dalšími silikon-hydrogelovými denními kontaktními čočkami na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý a podepsat písemný informovaný souhlas, nebo pokud jste mladší, mít písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka k účasti.
  • Vyžaduje korekci zraku na obou očích.
  • Noste buď jednodenní kontaktní čočky na jedno použití, nebo týdenní/měsíční výměnné kontaktní čočky v síle mezi -0,50 a -10,00 dioptrií, cylindr ≤0,75 dioptrie, bez korekce ADD.
  • Používejte obvyklé kontaktní čočky v průměru 12-14 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu.
  • Ochota a schopnost nosit studijní kontaktní čočky 16 hodin denně.
  • Se studijními čočkami je schopen dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 6/7,5 na každém oku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosíte jednodenní kontaktní čočky DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ nebo Clariti™.
  • Vyžadovat korekci monovize.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha (refrakční porucha povolena a suché oko povoleno), komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie.
  • Operace/trauma oka během posledních 6 měsíců.
  • Lokální nebo systémové použití antibiotik do 7 dnů od zařazení.
  • Lokální oční nebo systémové kortikosteroidy do 14 dnů od zařazení.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Deníky celkem 1
Delefilcon A, následovaný narafilconem A a filconem II 3 v náhodném pořadí. Každý produkt nošený 1 týden na denní nošení, každodenní jednorázové použití.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1™
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Přístroj: Kontaktní čočka Filcon II 3
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Clariti™ 1 den
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, následovaný delefilconem A a filconem II 3 v náhodném pořadí. Každý produkt nošený 1 týden na denní nošení, každodenní jednorázové použití.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1™
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Přístroj: Kontaktní čočka Filcon II 3
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Clariti™ 1 den
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, následovaný narafilconem A a delefilconem A v náhodném pořadí. Každý produkt nošený 1 týden na denní nošení, každodenní jednorázové použití.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1™
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Přístroj: Kontaktní čočka Filcon II 3
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití, denní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Clariti™ 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivního roztržení před čočkou (PL-NITBUT)
Časové okno: Den 7, 16 hodin po vložení čočky
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi očním víčkem a kontaktní čočkou). Doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevila na povrchu rohovky suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu. Kruhové obrazy byly promítány na povrch rohovky pomocí topografu CA-1000 a odraz slzného filmu byl pozorován na 30palcovém plochém monitoru. PL-NITBUT byl zaznamenán při prvních známkách zkreslení obrazu. Byla provedena tři měření a zprůměrována dohromady. Vyšší číslo představuje delší dobu rozpadu slzného filmu.
Den 7, 16 hodin po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit