Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení návrhů měkkých torických čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie hodnotí počáteční usazení torických kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být větší nebo roven 18 letům.
  • Přečtěte si, pochopte a podepište písemné prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Buďte stávajícími nositeli měkkých kontaktních čoček (žádné prodloužené nošení v posledních 3 měsících, ale silikonové hydrogely při denním nošení jsou povoleny).
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize povolena, ale ne monofit).
  • Požadujte sférické kontaktní čočky v rozsahu -0,50D až -6,00D.
  • Mít astigmatismus mezi -0,50 a -2,00 DC na obou očích.
  • Monokulární zraková ostrost na dálku korigovatelná na 6/9 (0,2 logMAR) nebo lepší v každém oku s nejlepší sférocylindrickou refrakcí.
  • Mít normální oči bez známek jakékoli oční abnormality nebo onemocnění. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko s: čistou rohovkou, bez poruchy předního segmentu, bez klinicky významných nálezů štěrbinové lampy (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity), žádné jiné aktivní oční onemocnění nebo nedávná operace

Kritéria vyloučení:

  • Nošení kontaktních čoček RGP během posledních 30 dnů nebo kontaktních čoček PMMA během posledních 3 měsíců.
  • Klinicky významný edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
  • Jakákoli předchozí operace předního oka.
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají infekční systémové onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu).
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají imunosupresivní onemocnění (např. HIV pozitivní).
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají cukrovku.
  • Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci výzkumného pracoviště, hlavní řešitel nebo studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A nošený jako první, pak nelfilcon A nošený jako druhý s Filconem II 3 nošeným jako třetí.
Přístroj: etafilcon A
Kontaktní čočka pro denní nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST pro astigmatismus
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočka pro denní nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily Toric celodenní pohodlí
Přístroj: Filcon II 3
denní jednorázovka
Ostatní jména:
  • Clariti(TM) 1 den Toric
JINÝ: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A nošený jako první, potom etafilcon A nošený jako druhý s Filconem II 3 nošeným jako třetí.
Přístroj: etafilcon A
Kontaktní čočka pro denní nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST pro astigmatismus
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočka pro denní nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily Toric celodenní pohodlí
Přístroj: Filcon II 3
denní jednorázovka
Ostatní jména:
  • Clariti(TM) 1 den Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Absolutní rotace objektivu
Časové okno: 1 minutu po vložení čočky během fáze I
1 minutu po vložení čočky byla na obou očích hodnocena poloha orientace čočky na stupnici 0-180 stupňů.
1 minutu po vložení čočky během fáze I
Fáze I: Absolutní rotace objektivu
Časové okno: 3 minuty po vložení čočky během fáze I
Orientační poloha čočky hodnocená na stupnici 0-180 na obou očích.
3 minuty po vložení čočky během fáze I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Čas do usazení objektivu
Časové okno: 5 minut po vložení čočky během fáze I
S náhodným vkládáním a přirozeným blikáním bylo video štěrbinové lampy použito k měření doby usazení čočky.
5 minut po vložení čočky během fáze I
Fáze I: Počet mrknutí do vyrovnání
Časové okno: Výchozí stav na 5 minut během fáze I
Počet mrknutí pro pravé oko byl počítán do ustálení čočky pomocí videa z headcam.
Výchozí stav na 5 minut během fáze I

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Absolutní rotace
Časové okno: 1 minuta během fáze II
Absolutní otočení čočky (ve stupních) po 1 minutě po nasazení na obě oči. Čočka Filcon II 3 byla použita pouze pro srovnání ve fázi II studie podle protokolu studie.
1 minuta během fáze II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-4582

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit