Upravený ventilační asistent (NAVA-NIV) u kojenců: Krátkodobá fyziologická studie
Interakce s pacientským ventilátorem během neinvazivní ventilace poskytovaná s neurálně nastavenou ventilační podporou (NAVA-NIV) u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nová forma částečné podpory, kdy přístroj aplikuje pozitivní tlak během inspirace v poměru k elektrické aktivitě bránice (EAdi), jak je hodnocena transezofageální elektromyografií. Protože funkce ventilátoru a cyklování jsou pod kontrolou dechového pohonu a rytmu pacienta, NAVA má potenciál zlepšit interakci pacient-ventilátor, zajistit synchronizaci a minimalizovat riziko nadměrné asistence. Bylo prokázáno, že vysoký výskyt asynchronních příhod má významný klinický dopad tím, že podporuje selhání při odvykání a delší trvání mechanické ventilace.
NAVA byla bezpečně implementována u zvířat, u zdravých dobrovolníků a u kriticky nemocných dospělých a bylo prokázáno, že zlepšuje synchronizaci pacient-ventilátor, omezuje nadměrný tlak v dýchacích cestách a dechový objem a uvolňuje dýchací svaly u tracheálně intubovaných pacientů.
Navíc bylo zjištěno, že NAVA je účinná při poskytování neinvazivní ventilace (NIV), i když bylo rozhraní nadměrně netěsné (75 % netěsnost) se sníženým pozitivním tlakem na konci výdechu. Za těchto podmínek byla NAVA schopna uvolnit dýchací svaly a zachovat výměnu plynů při zachování synchronizace s respiračními požadavky. Dosud neexistují žádné údaje o použití NAVA u kojenců během neinvazivní ventilace. Cílem této fyziologické studie je porovnat interakci pacient-ventilátor u kojenců, kteří dostávají NIV pomocí NAVA a Pressure Support Ventilation (PSV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci stárnoucí > 1 měsíc a < 2 roky
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Doplňkový nábor svalů
- Respirační frekvence více než 2 SD související s věkem
- Neporušená nervosvalová dráha k bránici
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Obličejová chirurgie
- Snížení ochrany dýchacích cest
- Kóma
- Kontraindikace zavedení nazogastrického katétru
- Transplantace srdce a plic
- Zvýšení PIC
- Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce
- Zápis do dalších výzkumných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace NAVA
Neinvazivní ventilace NAVA versus konvenční neinvazivní ventilace s tlakovou podporou
|
Neinvazivní ventilace NAVA versus konvenční neinvazivní ventilace s tlakovou podporou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index asynchronie
Časové okno: 60 minut každé ventilační studie, PSV nebo NAVA
|
60 minut každé ventilační studie, PSV nebo NAVA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Konec každé ventilační zkoušky
|
Konec každé ventilační zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studijní židle: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studijní židle: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCHIDINI2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .