Aangepaste beademingsassistentie (NAVA-NIV) bij zuigelingen: fysiologisch onderzoek op korte termijn
Patiëntbeademingsinteractie tijdens niet-invasieve beademing geleverd met neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA-NIV) bij baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een nieuwe vorm van gedeeltelijke ondersteuning waarbij de machine positieve druk uitoefent tijdens de inspiratie in verhouding tot de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), zoals beoordeeld door trans-oesofageale elektromyografie. Omdat het functioneren en de cyclus van het beademingsapparaat onder controle staan van de ademhalingsaandrijving en het ritme van de patiënt, heeft NAVA het potentieel om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren, waardoor synchronisatie wordt gegarandeerd en het risico van overmatige assistentie wordt geminimaliseerd. Er is aangetoond dat een hoge incidentie van asynchrone voorvallen een significante klinische impact heeft door het falen van het ontwennen en een langere duur van mechanische beademing te bevorderen.
NAVA is veilig geïmplementeerd bij dieren, bij gezonde vrijwilligers en bij ernstig zieke volwassenen en het is aangetoond dat het de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert, overmatige luchtwegdruk en teugvolume beperkt en de ademhalingsspieren ontlast bij tracheaal geïntubeerde patiënten.
Bovendien bleek NAVA effectief te zijn bij het leveren van niet-invasieve beademing (NIV), zelfs wanneer de interface extreem lek was (75% lek) met verminderde positieve eind-expiratoire druk. Onder deze omstandigheden was NAVA in staat om de ademhalingsspieren te ontlasten en de gasuitwisseling in stand te houden, terwijl de synchronisatie met de ademhalingsvraag behouden bleef. Tot op heden zijn er geen gegevens over het gebruik van NAVA bij zuigelingen tijdens niet-invasieve beademing. Het doel van deze fysiologische studie is om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te vergelijken bij zuigelingen die NIV krijgen met NAVA en drukondersteunende beademing (PSV).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ouder dan 1 maand en < 2 jaar
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Accessoire spierrekrutering
- Ademhalingsfrequentie meer dan 2 SD gerelateerd aan leeftijd
- Intacte neuromusculaire baan naar het middenrif
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Gezichtschirurgie
- Vermindering van de luchtwegbescherming
- Coma
- Contra-indicatie voor het inbrengen van de neusgastrische katheter
- Hart- en longtransplantatie
- Toename van PIC
- Weigering van de ouders of wettelijke voogd
- Inschrijving in andere onderzoeksprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve NAVA-ventilatie
Niet-invasieve NAVA-beademing versus conventionele niet-invasieve drukondersteunende beademing
|
Niet-invasieve NAVA-beademing versus conventionele niet-invasieve drukondersteunende beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Asynchronie-index
Tijdsspanne: 60 minuten van elke beademingsproef, PSV of NAVA
|
60 minuten van elke beademingsproef, PSV of NAVA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Einde van elke beademingsproef
|
Einde van elke beademingsproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studie stoel: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studie stoel: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCHIDINI2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .