Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjusted Ventilatory Assist (NAVA-NIV) hos spädbarn: Korttidsfysiologisk studie

Patientventilatorinteraktion under icke-invasiv ventilation levererad med neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA-NIV) hos spädbarn

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är en ny form av partiellt stöd där maskinen applicerar positivt tryck under hela inandningen i proportion till den elektriska aktiviteten av diafragman (EAdi), som bedöms med trans-esofageal elektromyografi. För att testa hypotesen att NAVA skulle kunna ge bättre patient-ventilator-synkronisering under NIV levererad med nasal-ansiktsmask jämfört med konventionell flödesutlöst PSV hos spädbarn med akut andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är en ny form av partiellt stöd där maskinen applicerar positivt tryck under hela inandningen i proportion till den elektriska aktiviteten i diafragman (EAdi), bedömd med trans-esofageal elektromyografi. Eftersom ventilatorns funktion och cykling är under kontroll av patientens andningsdrift och rytm, har NAVA potentialen att förbättra interaktionen mellan patienten och ventilationsapparaten för att säkerställa synkronisering och minimera risken för överassistans. En hög förekomst av asynkrona händelser har visat sig ha en betydande klinisk effekt genom att gynna avvänjningsfel och längre varaktighet av mekanisk ventilation.

NAVA har implementerats på ett säkert sätt i djur, hos friska frivilliga och hos kritiskt sjuka vuxna och har visat sig förbättra patient-ventilator synkronisering, för att begränsa överdrivet luftvägstryck och tidalvolym och för att avlasta andningsmusklerna hos trakealt intuberade patienter.

Dessutom visade sig NAVA vara effektivt för att leverera icke-invasiv ventilation (NIV) även när gränssnittet var överdrivet läckande (75 % läckage) med reducerat positivt slutexpiratoriskt tryck. Med dessa förhållanden kunde NAVA avlasta andningsmusklerna och bevara gasutbytet, samtidigt som det bibehöll synkroniseringen med andningsbehovet. Hittills finns inga data om användningen av NAVA hos spädbarn under icke-invasiv ventilation. Syftet med denna fysiologiska studie är att jämföra patient-ventilator-interaktion hos spädbarn som får NIV av NAVA och tryckstödsventilation (PSV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Chidini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som åldras > 1 månad och < 2 år
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
  • Rekrytering av accessoarer
  • Andningsfrekvens mer än 2 SD relaterat till ålder
  • Intakt neuromuskulär väg till diafragman

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Ansiktskirurgi
  • Minskad luftvägsskydd
  • Koma
  • Kontraindikation för införande av nasogastrisk kateter
  • Hjärt- och lungtransplantation
  • Ökning av PIC
  • Avslag från föräldrar eller vårdnadshavare
  • Inskrivning i andra forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv NAVA Ventilation
Icke-invasiv NAVA-ventilation kontra konventionell icke-invasiv tryckstödsventilation
Icke-invasiv NAVA-ventilation kontra konventionell icke-invasiv tryckstödsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Asynkront index
Tidsram: 60 minuter av varje andningsförsök, PSV eller NAVA
60 minuter av varje andningsförsök, PSV eller NAVA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriella blodgaser
Tidsram: Slut på varje andningsförsök
Slut på varje andningsförsök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCHIDINI2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Icke-invasiv NAVA ventilation

3
Prenumerera