- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02043990
Adjusted Ventilatory Assist (NAVA-NIV) hos spädbarn: Korttidsfysiologisk studie
Patientventilatorinteraktion under icke-invasiv ventilation levererad med neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA-NIV) hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är en ny form av partiellt stöd där maskinen applicerar positivt tryck under hela inandningen i proportion till den elektriska aktiviteten i diafragman (EAdi), bedömd med trans-esofageal elektromyografi. Eftersom ventilatorns funktion och cykling är under kontroll av patientens andningsdrift och rytm, har NAVA potentialen att förbättra interaktionen mellan patienten och ventilationsapparaten för att säkerställa synkronisering och minimera risken för överassistans. En hög förekomst av asynkrona händelser har visat sig ha en betydande klinisk effekt genom att gynna avvänjningsfel och längre varaktighet av mekanisk ventilation.
NAVA har implementerats på ett säkert sätt i djur, hos friska frivilliga och hos kritiskt sjuka vuxna och har visat sig förbättra patient-ventilator synkronisering, för att begränsa överdrivet luftvägstryck och tidalvolym och för att avlasta andningsmusklerna hos trakealt intuberade patienter.
Dessutom visade sig NAVA vara effektivt för att leverera icke-invasiv ventilation (NIV) även när gränssnittet var överdrivet läckande (75 % läckage) med reducerat positivt slutexpiratoriskt tryck. Med dessa förhållanden kunde NAVA avlasta andningsmusklerna och bevara gasutbytet, samtidigt som det bibehöll synkroniseringen med andningsbehovet. Hittills finns inga data om användningen av NAVA hos spädbarn under icke-invasiv ventilation. Syftet med denna fysiologiska studie är att jämföra patient-ventilator-interaktion hos spädbarn som får NIV av NAVA och tryckstödsventilation (PSV).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: +39-2-55032242
- E-post: giovannachid@libero.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Huvudutredare:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som åldras > 1 månad och < 2 år
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Rekrytering av accessoarer
- Andningsfrekvens mer än 2 SD relaterat till ålder
- Intakt neuromuskulär väg till diafragman
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Ansiktskirurgi
- Minskad luftvägsskydd
- Koma
- Kontraindikation för införande av nasogastrisk kateter
- Hjärt- och lungtransplantation
- Ökning av PIC
- Avslag från föräldrar eller vårdnadshavare
- Inskrivning i andra forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke-invasiv NAVA Ventilation
Icke-invasiv NAVA-ventilation kontra konventionell icke-invasiv tryckstödsventilation
|
Icke-invasiv NAVA-ventilation kontra konventionell icke-invasiv tryckstödsventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Asynkront index
Tidsram: 60 minuter av varje andningsförsök, PSV eller NAVA
|
60 minuter av varje andningsförsök, PSV eller NAVA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Slut på varje andningsförsök
|
Slut på varje andningsförsök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCHIDINI2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Icke-invasiv NAVA ventilation
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuDyspné | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligFrankrike
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAvslutad
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespOkändExtubationsfel | Akut andningssvikt efter extubationBrasilien
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraRekryteringFetma, sjuklig | ExtubationsfelFörenta staterna, Mexiko
-
University of ChicagoAvslutadChock | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Ventilationsfel | Kardiogent lungödemFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadLunginflammationEgypten
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien