Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justert ventilasjonsassistanse (NAVA-NIV) hos spedbarn: kortsiktig fysiologisk studie

Pasientventilatorinteraksjon under ikke-invasiv ventilasjon levert med nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA-NIV) hos spedbarn

Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom hele inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi), som vurderes ved trans-esophageal elektromyografi. For å teste hypotesen om at NAVA kunne gi bedre pasient-ventilator-synkronisering under NIV levert med nese-ansiktsmaske sammenlignet med konvensjonell strømningsutløst PSV hos spedbarn med akutt respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom hele inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi), som vurderes ved trans-esophageal elektromyografi. Fordi ventilatorfunksjon og sykling er under kontroll av pasientens respirasjonsdrift og rytme, har NAVA potensialet til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og sikre synkronisering og minimere risikoen for overassistanse. En høy forekomst av asynkrone hendelser har vist seg å ha en betydelig klinisk innvirkning ved å favorisere avvenningssvikt og lengre varighet av mekanisk ventilasjon.

NAVA har blitt implementert trygt hos dyr, hos friske frivillige og hos kritisk syke voksne og har vist seg å forbedre pasient-ventilator-synkronisering, begrense overdreven luftveistrykk og tidalvolum, og for å avlaste respirasjonsmuskulaturen hos trakealt intuberte pasienter.

Videre ble NAVA funnet å være effektiv for å levere ikke-invasiv ventilasjon (NIV) selv når grensesnittet var overdrevent lekk (75 % lekkasje) med redusert positivt endeekspiratorisk trykk. Med disse forholdene var NAVA i stand til å tømme åndedrettsmuskulaturen og bevare gassutvekslingen, samtidig som de opprettholder synkroniseringen med respirasjonsbehovet. Til dags dato finnes det ingen data om bruk av NAVA hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon. Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne pasient-ventilator-interaksjon hos spedbarn som får NIV av NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna Chidini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen > 1 måned og < 2 år
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
  • Tilbehør muskelrekruttering
  • Respirasjonsfrekvens mer enn 2 SD relatert til alder
  • Intakt nevromuskulær vei til diafragma

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ansiktskirurgi
  • Reduksjon i luftveisbeskyttelse
  • Koma
  • Kontraindikasjon for å sette inn nasogastrisk kateter
  • Hjerte- og lungetransplantasjon
  • Økning i PIC
  • Avslag fra foreldre eller verge
  • Innmelding i andre forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv NAVA ventilasjon
Ikke-invasiv NAVA-ventilasjon versus konvensjonell ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon
Ikke-invasiv NAVA-ventilasjon versus konvensjonell ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asynkronindeks
Tidsramme: 60 minutter av hver ventilasjonsforsøk, PSV eller NAVA
60 minutter av hver ventilasjonsforsøk, PSV eller NAVA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Slutt på hver ventilasjonsforsøk
Slutt på hver ventilasjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCHIDINI2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere