- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043990
Justert ventilasjonsassistanse (NAVA-NIV) hos spedbarn: kortsiktig fysiologisk studie
Pasientventilatorinteraksjon under ikke-invasiv ventilasjon levert med nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA-NIV) hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom hele inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi), som vurderes ved trans-esophageal elektromyografi. Fordi ventilatorfunksjon og sykling er under kontroll av pasientens respirasjonsdrift og rytme, har NAVA potensialet til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og sikre synkronisering og minimere risikoen for overassistanse. En høy forekomst av asynkrone hendelser har vist seg å ha en betydelig klinisk innvirkning ved å favorisere avvenningssvikt og lengre varighet av mekanisk ventilasjon.
NAVA har blitt implementert trygt hos dyr, hos friske frivillige og hos kritisk syke voksne og har vist seg å forbedre pasient-ventilator-synkronisering, begrense overdreven luftveistrykk og tidalvolum, og for å avlaste respirasjonsmuskulaturen hos trakealt intuberte pasienter.
Videre ble NAVA funnet å være effektiv for å levere ikke-invasiv ventilasjon (NIV) selv når grensesnittet var overdrevent lekk (75 % lekkasje) med redusert positivt endeekspiratorisk trykk. Med disse forholdene var NAVA i stand til å tømme åndedrettsmuskulaturen og bevare gassutvekslingen, samtidig som de opprettholder synkroniseringen med respirasjonsbehovet. Til dags dato finnes det ingen data om bruk av NAVA hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon. Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne pasient-ventilator-interaksjon hos spedbarn som får NIV av NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hovedetterforsker:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen > 1 måned og < 2 år
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Tilbehør muskelrekruttering
- Respirasjonsfrekvens mer enn 2 SD relatert til alder
- Intakt nevromuskulær vei til diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ansiktskirurgi
- Reduksjon i luftveisbeskyttelse
- Koma
- Kontraindikasjon for å sette inn nasogastrisk kateter
- Hjerte- og lungetransplantasjon
- Økning i PIC
- Avslag fra foreldre eller verge
- Innmelding i andre forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv NAVA ventilasjon
Ikke-invasiv NAVA-ventilasjon versus konvensjonell ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon
|
Ikke-invasiv NAVA-ventilasjon versus konvensjonell ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkronindeks
Tidsramme: 60 minutter av hver ventilasjonsforsøk, PSV eller NAVA
|
60 minutter av hver ventilasjonsforsøk, PSV eller NAVA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Slutt på hver ventilasjonsforsøk
|
Slutt på hver ventilasjonsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCHIDINI2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .