- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043990
Скорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA-NIV) у младенцев: краткосрочное физиологическое исследование
Взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ во время неинвазивной вентиляции, осуществляемой с помощью нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA-NIV) у младенцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это новая форма частичной поддержки, при которой аппарат оказывает положительное давление на вдохе пропорционально электрической активности диафрагмы (EAdi), оцениваемой с помощью чреспищеводной электромиографии. Поскольку функционирование и цикличность вентилятора контролируются дыхательным драйвом и ритмом пациента, NAVA может улучшить взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ, обеспечивая синхронность и сводя к минимуму риск чрезмерной помощи. Было продемонстрировано, что высокая частота асинхронных событий оказывает значительное клиническое влияние, способствуя отказу от отлучения от груди и увеличению продолжительности искусственной вентиляции легких.
NAVA безопасно применялась у животных, у здоровых добровольцев и у взрослых в критическом состоянии, и было показано, что она улучшает синхронность пациента и вентилятора, ограничивает избыточное давление в дыхательных путях и дыхательный объем, а также разгружает дыхательные мышцы у пациентов с интубацией трахеи.
Кроме того, было обнаружено, что NAVA эффективен при проведении неинвазивной вентиляции (NIV) даже в тех случаях, когда интерфейс был чрезмерно негерметичным (утечка 75%) со сниженным положительным давлением в конце выдоха. В этих условиях NAVA удалось разгрузить дыхательные мышцы и сохранить газообмен, сохранив при этом синхронность с дыхательными потребностями. На сегодняшний день нет данных об использовании NAVA у младенцев во время неинвазивной вентиляции. Целью этого физиологического исследования является сравнение взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ у младенцев, получающих НИВЛ с помощью NAVA и ИВЛ с поддержкой давлением (PSV).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Главный следователь:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте > 1 месяца и < 2 лет
- ОПН (PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.)
- Рекрутирование вспомогательных мышц
- Частота дыхания более 2 SD в зависимости от возраста
- Интактный нервно-мышечный путь к диафрагме
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Лицевая хирургия
- Снижение защиты дыхательных путей
- Кома
- Противопоказания к установке назогастрального катетера
- Пересадка сердца и легких
- Увеличение ПОС
- Отказ родителей или законного опекуна
- Регистрация в других протоколах исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция NAVA
Неинвазивная вентиляция NAVA по сравнению с традиционной неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением
|
Неинвазивная вентиляция NAVA по сравнению с традиционной неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 60 минут на каждую пробную вентиляцию легких, PSV или NAVA
|
60 минут на каждую пробную вентиляцию легких, PSV или NAVA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Конец каждого испытания искусственной вентиляции легких
|
Конец каждого испытания искусственной вентиляции легких
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Учебный стул: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Учебный стул: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCHIDINI2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинвазивная вентиляция NAVA
-
Unity Health TorontoЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхание, искусственноеКанада
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйНарушение дыханияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Интенсивная терапия | Механическая вентиляция | ВентиляцияФранция
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйПолинейропатия | ПолимиопатияШвейцария
-
St. Justine's HospitalSunnybrook Health Sciences CentreЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия