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Angepasste Atemunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen: Physiologische Kurzzeitstudie

Interaktion des Patienten-Beatmungsgeräts während der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, wie durch transösophageale Elektromyographie festgestellt. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass NAVA bei Säuglingen mit akutem Atemversagen eine bessere Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während einer NIV, die durch eine Nasen-Gesichts-Maske verabreicht wird, im Vergleich zu einer herkömmlichen durchflussgetriggerten PSV bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, wie durch transösophageale Elektromyographie festgestellt. Da die Funktion und der Zyklus des Beatmungsgeräts vom Atmungsantrieb und -rhythmus des Patienten gesteuert werden, hat NAVA das Potenzial, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern, um Synchronität zu gewährleisten und das Risiko einer Überunterstützung zu minimieren. Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Inzidenz von Asynchronie-Ereignissen eine signifikante klinische Auswirkung hat, indem sie ein Fehlschlagen der Entwöhnung und eine längere Dauer der mechanischen Beatmung begünstigt.

NAVA wurde sicher bei Tieren, gesunden Freiwilligen und schwerkranken Erwachsenen eingesetzt und verbessert nachweislich die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, begrenzt übermäßigen Atemwegsdruck und Atemzugvolumen und entlastet die Atemmuskulatur bei tracheal intubierten Patienten.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NAVA bei der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) wirksam ist, selbst wenn die Schnittstelle übermäßig undicht war (75 % Leckage) und der positive endexspiratorische Druck reduziert war. Unter diesen Bedingungen war NAVA in der Lage, die Atemmuskulatur zu entlasten und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, während die Synchronität zum Atembedarf aufrechterhalten wurde. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von NAVA bei Säuglingen während der nichtinvasiven Beatmung vor. Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Säuglingen zu vergleichen, die NIV durch NAVA und druckunterstützte Beatmung (PSV) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Chidini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von > 1 Monat und < 2 Jahren
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
  • Akzessorische Muskelrekrutierung
  • Atemfrequenz mehr als 2 SD in Bezug auf das Alter
  • Intakte neuromuskuläre Bahn zum Zwerchfell

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Gesichtschirurgie
  • Reduzierung des Atemwegsschutzes
  • Koma
  • Kontraindikation für das Einführen des Nasen-Magen-Katheters
  • Herz- und Lungentransplantation
  • Erhöhung des PIC
  • Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Einschreibung in andere Forschungsprotokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive NAVA-Beatmung
Nichtinvasive NAVA-Beatmung im Vergleich zur konventionellen nichtinvasiven druckunterstützten Beatmung
Nichtinvasive NAVA-Beatmung im Vergleich zur konventionellen nichtinvasiven druckunterstützten Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asynchronie-Index
Zeitfenster: 60 Minuten von jedem Beatmungsversuch, PSV oder NAVA
60 Minuten von jedem Beatmungsversuch, PSV oder NAVA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Ende jedes Beatmungsversuchs
Ende jedes Beatmungsversuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studienstuhl: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studienstuhl: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCHIDINI2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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