- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043990
Angepasste Atemunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen: Physiologische Kurzzeitstudie
Interaktion des Patienten-Beatmungsgeräts während der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, wie durch transösophageale Elektromyographie festgestellt. Da die Funktion und der Zyklus des Beatmungsgeräts vom Atmungsantrieb und -rhythmus des Patienten gesteuert werden, hat NAVA das Potenzial, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern, um Synchronität zu gewährleisten und das Risiko einer Überunterstützung zu minimieren. Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Inzidenz von Asynchronie-Ereignissen eine signifikante klinische Auswirkung hat, indem sie ein Fehlschlagen der Entwöhnung und eine längere Dauer der mechanischen Beatmung begünstigt.
NAVA wurde sicher bei Tieren, gesunden Freiwilligen und schwerkranken Erwachsenen eingesetzt und verbessert nachweislich die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, begrenzt übermäßigen Atemwegsdruck und Atemzugvolumen und entlastet die Atemmuskulatur bei tracheal intubierten Patienten.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NAVA bei der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) wirksam ist, selbst wenn die Schnittstelle übermäßig undicht war (75 % Leckage) und der positive endexspiratorische Druck reduziert war. Unter diesen Bedingungen war NAVA in der Lage, die Atemmuskulatur zu entlasten und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, während die Synchronität zum Atembedarf aufrechterhalten wurde. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von NAVA bei Säuglingen während der nichtinvasiven Beatmung vor. Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Säuglingen zu vergleichen, die NIV durch NAVA und druckunterstützte Beatmung (PSV) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: +39-2-55032242
- E-Mail: giovannachid@libero.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hauptermittler:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von > 1 Monat und < 2 Jahren
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Akzessorische Muskelrekrutierung
- Atemfrequenz mehr als 2 SD in Bezug auf das Alter
- Intakte neuromuskuläre Bahn zum Zwerchfell
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Gesichtschirurgie
- Reduzierung des Atemwegsschutzes
- Koma
- Kontraindikation für das Einführen des Nasen-Magen-Katheters
- Herz- und Lungentransplantation
- Erhöhung des PIC
- Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Einschreibung in andere Forschungsprotokolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtinvasive NAVA-Beatmung
Nichtinvasive NAVA-Beatmung im Vergleich zur konventionellen nichtinvasiven druckunterstützten Beatmung
|
Nichtinvasive NAVA-Beatmung im Vergleich zur konventionellen nichtinvasiven druckunterstützten Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Asynchronie-Index
Zeitfenster: 60 Minuten von jedem Beatmungsversuch, PSV oder NAVA
|
60 Minuten von jedem Beatmungsversuch, PSV oder NAVA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Ende jedes Beatmungsversuchs
|
Ende jedes Beatmungsversuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studienstuhl: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studienstuhl: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCHIDINI2013
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