- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043990
Adjusted Ventilatory Assist (NAVA-NIV) hos spædbørn: Kortvarig fysiologisk undersøgelse
Patientventilatorinteraktion under ikke-invasiv ventilation leveret med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA-NIV) hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af membranen (EAdi), som vurderet ved trans-esophageal elektromyografi. Fordi ventilatorens funktion og cykling er under kontrol af patientens respiratoriske drift og rytme, har NAVA potentialet til at forbedre patient-ventilator-interaktionen, hvilket sikrer synkronisering og minimerer risikoen for overassistance. En høj forekomst af asynkrone hændelser har vist sig at have en signifikant klinisk effekt ved at begunstige fravænningssvigt og længere varighed af mekanisk ventilation.
NAVA er blevet implementeret sikkert hos dyr, hos raske frivillige og hos kritisk syge voksne og har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen, begrænse overdreven luftvejstryk og tidalvolumen og aflaste respirationsmusklerne hos trachealt intuberede patienter.
Desuden viste det sig, at NAVA var effektiv til at levere non-invasiv ventilation (NIV), selv når grænsefladen var overdrevent utæt (75 % lækage) med reduceret positivt slutekspiratorisk tryk. Med disse forhold var NAVA i stand til at aflaste åndedrætsmusklerne og bevare gasudvekslingen, samtidig med at synkroniseringen med åndedrætsbehovet bevaredes. Til dato findes der ingen data om brugen af NAVA hos spædbørn under non-invasiv ventilation. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne patient-ventilator-interaktion hos spædbørn, der modtager NIV af NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: +39-2-55032242
- E-mail: giovannachid@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ledende efterforsker:
- Giovanna Chidini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen > 1 måned og < 2 år
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
- Rekruttering af tilbehørsmuskler
- Respirationsfrekvens mere end 2 SD relateret til alder
- Intakt neuromuskulær vej til diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ansigtskirurgi
- Reduktion af luftvejsbeskyttelse
- Koma
- Kontraindikation for indsættelse af nasogastrisk kateter
- Hjerte- og lungetransplantation
- Stigning i PIC
- Afvisning af forældre eller værge
- Tilmelding til andre forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Non-invasiv NAVA Ventilation
Ikke-invasiv NAVA-ventilation versus konventionel ikke-invasiv trykstøtteventilation
|
Ikke-invasiv NAVA-ventilation versus konventionel ikke-invasiv trykstøtteventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Asynkront indeks
Tidsramme: 60 minutter af hvert respirationsforsøg, PSV eller NAVA
|
60 minutter af hvert respirationsforsøg, PSV eller NAVA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Slut på hvert respirationsforsøg
|
Slut på hvert respirationsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCHIDINI2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Non-invasiv NAVA ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Policlinico HospitalUniversity of Lausanne HospitalsUkendtVentilator-induceret lungeskade | Lungetransplantation; Komplikationer | Arbejde med vejrtrækning | Neuralt justeret ventilationsassistentItalien, Schweiz
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStump skade på thoraxEgypten
-
Massachusetts General HospitalDr. Negrin University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigtSpanien, Kina
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAcute respiratory distress syndromBrasilien
-
Hospital Universitario La PazUkendtPatient/ventilator asynkronSpanien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien