Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjusted Ventilatory Assist (NAVA-NIV) hos spædbørn: Kortvarig fysiologisk undersøgelse

Patientventilatorinteraktion under ikke-invasiv ventilation leveret med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA-NIV) hos spædbørn

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som vurderet ved trans-esophageal elektromyografi. For at teste hypotesen om, at NAVA kunne give bedre patient-ventilator-synkronisering under NIV leveret med nasal-ansigtsmaske sammenlignet med konventionel flow-udløst PSV hos spædbørn med akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af membranen (EAdi), som vurderet ved trans-esophageal elektromyografi. Fordi ventilatorens funktion og cykling er under kontrol af patientens respiratoriske drift og rytme, har NAVA potentialet til at forbedre patient-ventilator-interaktionen, hvilket sikrer synkronisering og minimerer risikoen for overassistance. En høj forekomst af asynkrone hændelser har vist sig at have en signifikant klinisk effekt ved at begunstige fravænningssvigt og længere varighed af mekanisk ventilation.

NAVA er blevet implementeret sikkert hos dyr, hos raske frivillige og hos kritisk syge voksne og har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen, begrænse overdreven luftvejstryk og tidalvolumen og aflaste respirationsmusklerne hos trachealt intuberede patienter.

Desuden viste det sig, at NAVA var effektiv til at levere non-invasiv ventilation (NIV), selv når grænsefladen var overdrevent utæt (75 % lækage) med reduceret positivt slutekspiratorisk tryk. Med disse forhold var NAVA i stand til at aflaste åndedrætsmusklerne og bevare gasudvekslingen, samtidig med at synkroniseringen med åndedrætsbehovet bevaredes. Til dato findes der ingen data om brugen af ​​NAVA hos spædbørn under non-invasiv ventilation. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne patient-ventilator-interaktion hos spædbørn, der modtager NIV af NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Chidini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen > 1 måned og < 2 år
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)
  • Rekruttering af tilbehørsmuskler
  • Respirationsfrekvens mere end 2 SD relateret til alder
  • Intakt neuromuskulær vej til diafragma

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ansigtskirurgi
  • Reduktion af luftvejsbeskyttelse
  • Koma
  • Kontraindikation for indsættelse af nasogastrisk kateter
  • Hjerte- og lungetransplantation
  • Stigning i PIC
  • Afvisning af forældre eller værge
  • Tilmelding til andre forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv NAVA Ventilation
Ikke-invasiv NAVA-ventilation versus konventionel ikke-invasiv trykstøtteventilation
Ikke-invasiv NAVA-ventilation versus konventionel ikke-invasiv trykstøtteventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asynkront indeks
Tidsramme: 60 minutter af hvert respirationsforsøg, PSV eller NAVA
60 minutter af hvert respirationsforsøg, PSV eller NAVA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Slut på hvert respirationsforsøg
Slut på hvert respirationsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Calderini Edoardo, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Giorgio Conti, MD, Phd, University Sacred Heart, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1) Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med 2008;34:2010-2018. 2) Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med 1999;5:1433-1436. 3) Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory Muscle Unloading by Neurally Adjusted Ventilatory Assist during Maximal Inspiratory Efforts in Healthy Subjects. Chest 2007;131:711-717. 4) Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med 2008;34:316-323

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCHIDINI2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Non-invasiv NAVA ventilation

3
Abonner