Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThoHSpEkt Thorakoskopická ektomie radioaktivně označených plicních uzlin pomocí SPECT z volné ruky (ThoHSpEkt)

1. února 2017 aktualizováno: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Důkaz proveditelnosti torakoskopické ektomie radioaktivně označených plicních nodulů pomocí SPECT z volné ruky.

Název ThoHSpEkt

Návrh studie Pilotní studie týkající se technických operačních metod a studie fáze II týkající se radiofarmaka (terapeuticko-explorativní studie se schváleným lékem v nové indikaci)

Umístění Kantonsspital St.Gallen

Cíl Prokázat proveditelnost torakoskopické ektomie radioaktivně označených plicních uzlin pomocí SPECT z volné ruky.

Pozadí V kantonální nemocnici v St. Gallen bude v průměru 30 - 40 pacientů operováno torakoskopickou ektomií plicního uzlu. Pokud není lokalizace uzlu možná, provede se přechod na minitorakotomii.

Studijní intervence Značení plicních uzlů radioaktivitou. Operace řízená SPECT z volné ruky

Rizika Rizika bronchoskopické nebo CT-intervence Radiační riziko (minimální)

Racionální pro pacienta číslo 10 pacientů pro každou skupinu stačí k prokázání proveditelnosti, zvládnutí obtíží a zaznamenání komplikací

Doba trvání cca 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • Plánovaná torakoskopická operace plicního uzlu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • duševní neschopnost
  • kontraindikace pro tuto léčbu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT řízené značení
CT řízené radioaktivní značení plicních nodulů následované ruční SPECT řízenou torakoskopickou operací.
Lék: Radioaktivní značení plicních uzlů
Aplikace přímo do plicního uzlu
Ostatní jména:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Přístroj: CT řízené radioaktivní značení
CT naváděná punkce je standardním postupem v radiologii. V této studii se používá k označení plicních uzlů pro následující torakoskopickou operaci, provedenou pomocí ručního zařízení SPECT.
Ostatní jména:
  • CT GE (PET-CT Discovery)
Experimentální: Elektromagnetické bronchoskopické značení
Elektromagneticky řízené bronchoskopické značení plicních uzlů následované ruční SPECT řízenou torakoskopickou operací.
Lék: Radioaktivní značení plicních uzlů
Aplikace přímo do plicního uzlu
Ostatní jména:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Přístroj: Elektromagneticky řízené bronchoskopické radioaktivní značení
Elektromagneticky naváděná bronchoskopie je standardním postupem. V této studii se používá k označení plicních uzlů.
Ostatní jména:
  • iLogic, Firme SuperDimension

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné torakoskopické ektomie
Časové okno: 1 týden
Míra úspěšných torakoskopických ektomií (tj. bez návratu k (mini-)torakotomii a bez jakýchkoli komplikací)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT značení
Časové okno: 1 den
Úspěšnost značení CT
1 den
Komplikace značení CT
Časové okno: 1 den
míra komplikací připisovaných CT značení
1 den
Úspěšné značení pomocí elektromagneticky navigované bronchoskopie
Časové okno: 1 den
Míra úspěšného značení pomocí elektromagneticky navigované bronchoskopie
1 den
Komplikace po značení pomocí elektromagneticky navigované bronchoskopie
Časové okno: 1 den
Míra komplikací po označení pomocí elektromagneticky navigované bronchoskopie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU 12/048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit