ThoHSpEkt Ectomia toracoscópica de nódulos pulmonares marcados radioativamente com SPECT à mão livre (ThoHSpEkt)
Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Prova da Viabilidade da Ectomia Toracoscópica de Nódulos Pulmonares Marcados Radioativamente com o Auxílio do SPECT à Mão Livre.
Título ThoHSpEkt
Desenho do estudo Estudo piloto referente aos métodos técnicos operatórios e um estudo fase II referente ao radiofármaco (estudo terapêutico-exploratório com um medicamento aprovado em uma nova indicação)
Localização Kantonsspital St.Gallen
Objetivo Prova da viabilidade da ectomia toracoscópica de nódulos pulmonares marcados radioativamente com a ajuda de SPECT à mão livre.
Antecedentes No Hospital Cantonal de St.Gallen, uma média de 30 a 40 pacientes serão operados com toracoscopia para um nódulo pulmonar. Quando a localização do nódulo não é possível, uma mudança para minitoracotomia é realizada.
Intervenção do estudo Marcação de nódulos pulmonares com radioatividade. Cirurgia guiada por SPECT à mão livre
Riscos Riscos de intervenção broncoscópica ou de TC Risco de radiação (mínimo)
Racionais para o paciente número 10 pacientes para cada grupo são suficientes para comprovar a viabilidade, administrar as dificuldades e registrar as complicações
Duração aproximadamente 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- Cirurgia toracoscópica planejada de um nódulo pulmonar
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade mental
- contra-indicações para este tratamento
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotulagem guiada por TC
Marcação radioativa guiada por TC de nódulos pulmonares seguida de cirurgia toracoscópica guiada por SPECT portátil.
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Aplicação diretamente em um nódulo pulmonar
Outros nomes:
A punção guiada por TC é um procedimento padrão em radiologia.
Neste estudo, é usado para marcar nódulos pulmonares para a cirurgia toracoscópica seguinte, feita com um dispositivo portátil-SPECT.
Outros nomes:
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Experimental: Marcação broncoscópica eletromagnética
Rotulagem broncoscópica guiada por eletromagnetismo de nódulos pulmonares seguida de cirurgia toracoscópica guiada por SPECT manual.
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Aplicação diretamente em um nódulo pulmonar
Outros nomes:
A broncoscopia eletromagnética é um procedimento padrão.
Neste estudo, é usado para marcar nódulos pulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ectomias toracoscópicas bem sucedidas
Prazo: 1 semana
|
Taxa de ectomias toracoscópicas bem-sucedidas (i.e.
sem reversão para (mini-)toracotomia e sem complicações)
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotulagem CT
Prazo: 1 dia
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Taxa de sucesso da rotulagem CT
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1 dia
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Complicações de rotulagem de TC
Prazo: 1 dia
|
taxa de complicação atribuível à rotulagem da TC
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1 dia
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Rotulagem bem-sucedida usando broncoscopia navegada eletromagneticamente
Prazo: 1 dia
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Taxa de rotulagem bem-sucedida usando broncoscopia navegada eletromagneticamente
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1 dia
|
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Complicações após marcação usando broncoscopia com navegação eletromagnética
Prazo: 1 dia
|
Taxa de complicações após rotulagem usando broncoscopia com navegação eletromagnética
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças brônquicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Neoplasias Brônquicas
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Albumina Agregada de Tecnécio Tc 99m
Outros números de identificação do estudo
- CTU 12/048
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