ThoHSpEkt フリーハンド SPECT による放射性標識肺結節の胸腔鏡下切除術 (ThoHSpEkt)
2017年2月1日 更新者：Joachim Müller、Cantonal Hospital of St. Gallen
Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden.フリーハンドSPECTの助けを借りて、放射能でマークされた肺結節の胸腔鏡下切除術の実現可能性の証明。
タイトル ThoHSpEkt
スタディデザイン 技術的術式に関するパイロットスタディおよび放射性医薬品に関する第Ⅱ相試験（新効能・承認済み医薬品を用いた治療探索的試験）
所在地 カントンシュピタル・ザンクトガレン
目的 フリーハンドSPECTの助けを借りて、放射能でマークされた肺結節の胸腔鏡下切除術の実現可能性の証明。
背景 St.Gallen の州立病院では、平均 30 ～ 40 人の患者が肺結節の胸腔鏡下切除術を受ける予定です。 結節の局在化が不可能な場合は、小開胸術に切り替えます。
研究介入放射能による肺結節のマーキング。 フリーハンドSPECT誘導手術
リスク 気管支鏡または CT 介入のリスク 放射線のリスク（最小）
患者数の合理性 各グループに 10 人の患者がいれば、実現可能性を証明し、困難を管理し、合併症を記録するのに十分です。
期間は約24ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肺結節の計画的胸腔鏡手術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 精神障害
- この治療の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTガイドラベリング
肺結節の CT 誘導放射性標識に続いて、ハンドヘルド SPECT 誘導胸腔鏡手術。
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肺結節への直接適用
他の名前：
CT ガイド付き穿刺は、放射線医学の標準的な手順です。
この研究では、ハンドヘルド SPECT デバイスを使用して、次の胸腔鏡手術のために肺結節をマークするために使用されます。
他の名前：
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実験的：電磁気管支鏡標識
肺結節の電磁誘導気管支鏡標識と、それに続くハンドヘルド SPECT 誘導胸腔鏡手術。
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肺結節への直接適用
他の名前：
電磁誘導気管支鏡検査は標準的な手順です。
この研究では、肺結節をマークするために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した胸腔鏡切除術
時間枠：1週間
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成功した胸腔鏡下切除術の割合 (すなわち
（ミニ）開胸術への復帰なし、合併症なし）
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT標識
時間枠：1日
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CTラベリングの成功率
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1日
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CT ラベリングの合併症
時間枠：1日
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CTラベリングに起因する合併症率
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1日
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電磁誘導気管支鏡を使用したラベリングの成功
時間枠：1日
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電磁誘導気管支鏡を使用したラベリングの成功率
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1日
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電磁誘導気管支鏡を使用した標識後の合併症
時間枠：1日
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電磁誘導気管支鏡を使用したラベリング後の合併症率
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joachim Müller, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。