Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ThoHSpEkt Radioaktívan megjelölt tüdőcsomók torakoszkópos ektómiája szabadkezes SPECT-tel (ThoHSpEkt)

2017. február 1. frissítette: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Radioaktívan megjelölt tüdőcsomók thoracoscopos ektómiája megvalósíthatóságának igazolása szabadkézi SPECT segítségével.

Cím ThoHSpEkt

Tanulmánytervezési kísérleti tanulmány a műszaki műtéti módszerekről és a radiofarmakonra vonatkozó II. fázisú vizsgálat (terápiás-exploratív vizsgálat egy engedélyezett gyógyszerrel új indikációban)

Hely Kantonsspital St.Gallen

Cél Radioaktívan jelölt tüdőcsomók thoracoscopos ectomia megvalósíthatóságának bizonyítása szabadkezes SPECT segítségével.

Háttér A St.Gallen-i Kantoni Kórházban átlagosan 30-40 beteget operálnak meg tüdőcsomó miatt torakoszkópos ectomiával. Ha a csomó lokalizációja nem lehetséges, át kell térni minithoracotomiára.

Vizsgálati beavatkozás Tüdőcsomók jelölése radioaktivitással. Szabadkézi SPECT irányított műtét

Kockázatok A bronchoszkópos vagy CT-beavatkozás kockázatai Sugárzási kockázat (minimális)

A racionális betegszámra csoportonként 10 beteg elegendő a megvalósíthatóság bizonyításához, a nehézségek kezeléséhez és a szövődmények rögzítéséhez

Időtartam körülbelül 24 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Tüdőcsomó tervezett thoracoscopos műtétje
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szellemi alkalmatlanság
  • ellenjavallatok ehhez a kezeléshez
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT irányított címkézés
Tüdőcsomók CT-vezérelt radioaktív jelölése, majd kézi SPECT vezérelt thoracoscopos műtét.
Drog: A tüdőcsomók radioaktív jelölése
Alkalmazása közvetlenül tüdőcsomóba
Más nevek:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Eszköz: CT-vezérelt radioaktív jelölés
A CT-vezérelt punkció a radiológiában szokásos eljárás. Ebben a vizsgálatban pulmonalis csomók jelölésére használják a következő thoracoscopos műtéthez, kézi SPECT készülékkel.
Más nevek:
  • CT GE (PET-CT Discovery)
Kísérleti: Elektromágneses bronchoszkópos címkézés
Pulmonalis csomók elektromágneses irányított bronchoszkópos jelölése, majd kézi SPECT irányított thoracoscopos műtét.
Drog: A tüdőcsomók radioaktív jelölése
Alkalmazása közvetlenül tüdőcsomóba
Más nevek:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Eszköz: Elektromágneses irányított bronchoszkópos radioaktív jelölés
Az elektromágneses irányított bronchoszkópia szabványos eljárás. Ebben a vizsgálatban a pulmonalis csomók jelölésére használják.
Más nevek:
  • iLogic, Firme SuperDimension

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres thoracoscopos ectomiák
Időkeret: 1 hét
A sikeres thoracoscopos ectomiák aránya (pl. (mini-)thoracotomiára való visszatérés és szövődmények nélkül)
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT jelölés
Időkeret: 1 nap
A CT-jelölés sikerességi aránya
1 nap
CT jelölési szövődmények
Időkeret: 1 nap
szövődmények aránya a CT-jelölésnek tulajdonítható
1 nap
Sikeres címkézés elektromágneses navigációs bronchoszkópia segítségével
Időkeret: 1 nap
A sikeres címkézés aránya elektromágnesesen navigált bronchoszkópiával
1 nap
Komplikációk az elektromágneses navigációs bronchoszkópiával történő címkézés után
Időkeret: 1 nap
Komplikációk aránya elektromágneses navigációs bronchoszkópiával történő címkézés után
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTU 12/048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel