Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ThoHSpEkt Торакоскопическая эктомия радиоактивно помеченных легочных узлов с помощью ОФЭКТ от руки (ThoHSpEkt)

1 февраля 2017 г. обновлено: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Торакоскопическая портативная ОФЭКТ Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Доказательство возможности торакоскопической экстомии радиоактивно помеченных легочных узлов с помощью ОФЭКТ от руки.

Титул ThoHSpEkt

Дизайн исследования Пилотное исследование, касающееся технических оперативных методов, и исследование фазы II, касающееся радиофармацевтического препарата (терапевтическое исследовательское исследование с одобренным лекарственным средством по новым показаниям)

Местонахождение Kantonsspital St.Gallen

Цель Доказательство возможности торакоскопической экстирпации радиоактивно маркированных легочных узлов с помощью ОФЭКТ от руки.

Предыстория В кантональной больнице Санкт-Галлена в среднем 30-40 пациентов будут оперированы с торакоскопической резекцией легочного узла. При невозможности локализации узла производят переход на миниторакотомию.

Исследовательское вмешательство Маркировка легочных узлов радиоактивностью. ОФЭКТ-хирургия от руки

Риски Риски бронхоскопического или КТ-вмешательства Радиационный риск (минимальный)

Рационально для пациента 10 пациентов в каждой группе достаточно, чтобы доказать целесообразность, справиться с трудностями и зарегистрировать осложнения

Продолжительность около 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • Плановая торакоскопическая хирургия легочного узла
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • умственная отсталость
  • противопоказания к этому лечению
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маркировка под контролем КТ
Радиоактивная маркировка легочных узлов под контролем КТ с последующей торакоскопической хирургией под контролем ОФЭКТ.
Лекарство: Радиоактивная маркировка легочных узелков
Аппликация непосредственно в легочный узел
Другие имена:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Устройство: Радиоактивная маркировка под контролем КТ
Пункция под контролем КТ является стандартной процедурой в радиологии. В этом исследовании он используется для маркировки легочных узлов для последующей торакоскопической операции, выполняемой с помощью портативного устройства ОФЭКТ.
Другие имена:
  • КТ GE (ПЭТ-КТ Дискавери)
Экспериментальный: Электромагнитная бронхоскопическая маркировка
Электромагнитная бронхоскопическая маркировка легочных узлов с последующей торакоскопической хирургией под контролем ОФЭКТ.
Лекарство: Радиоактивная маркировка легочных узелков
Аппликация непосредственно в легочный узел
Другие имена:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Устройство: Электромагнитная управляемая бронхоскопическая радиоактивная маркировка
Электромагнитная бронхоскопия является стандартной процедурой. В этом исследовании он используется для обозначения легочных узелков.
Другие имена:
  • iLogic, фирма SuperDimension

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные торакоскопические эктомии
Временное ограничение: 1 неделя
Частота успешных торакоскопических эктомий (т.е. без реверсии к (мини-)торакотомии и без каких-либо осложнений)
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркировка КТ
Временное ограничение: 1 день
Уровень успеха маркировки CT
1 день
Осложнения маркировки КТ
Временное ограничение: 1 день
частота осложнений, связанных с маркировкой КТ
1 день
Успешная маркировка с помощью бронхоскопии с электромагнитной навигацией
Временное ограничение: 1 день
Скорость успешной маркировки с помощью бронхоскопии с электромагнитной навигацией
1 день
Осложнения после мечения с помощью электромагнитно-навигационной бронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
Частота осложнений после маркировки с помощью бронхоскопии с электромагнитной навигацией
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTU 12/048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться