Ectomía toracoscópica ThoHSpEkt de nódulos pulmonares marcados radiactivamente con SPECT de manos libres (ThoHSpEkt)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen
Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Prueba de factibilidad de ectomia toracoscópica de nódulos pulmonares marcados radiactivamente con la ayuda de SPECT de manos libres.
Título ThoHSpEkt
Diseño del estudio Estudio piloto sobre los métodos técnicos operativos y un estudio de fase II sobre el radiofármaco (estudio exploratorio-terapéutico con un fármaco aprobado en una nueva indicación)
Ubicación Kantonsspital St. Gallen
Objetivo Demostrar la viabilidad de la ectomía toracoscópica de nódulos pulmonares marcados radiactivamente con la ayuda de SPECT de manos libres.
Antecedentes En el Hospital Cantonal de St.Gallen se operará un promedio de 30 a 40 pacientes con ectomía toracoscópica por un nódulo pulmonar. Cuando no es posible la localización del nódulo se cambia a minitoracotomía.
Estudio intervención Marcaje de nódulos pulmonares con radioactividad. Cirugía guiada por SPECT de manos libres
Riesgos Riesgos de la intervención broncoscópica o de TC Riesgo de radiación (mínimo)
Racional para el paciente número 10 pacientes para cada grupo son suficientes para probar la factibilidad, manejar las dificultades y registrar las complicaciones
Duración aproximada 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- Cirugía toracoscópica planificada de un nódulo pulmonar
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad mental
- contraindicaciones para este tratamiento
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiquetado guiado por TC
Marcaje radiactivo guiado por TC de nódulos pulmonares seguido de cirugía toracoscópica guiada por SPECT manual.
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Aplicación directamente en un nódulo pulmonar
Otros nombres:
La punción guiada por TC es un procedimiento estándar en radiología.
En este estudio se utiliza para marcar nódulos pulmonares para la siguiente cirugía toracoscópica, realizada con un dispositivo portátil-SPECT.
Otros nombres:
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Experimental: Marcaje broncoscópico electromagnético
Marcaje broncoscópico guiado electromagnéticamente de nódulos pulmonares seguido de cirugía toracoscópica guiada por SPECT manual.
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Aplicación directamente en un nódulo pulmonar
Otros nombres:
La broncoscopia guiada electromagnética es un procedimiento estándar.
En este estudio se utiliza para marcar nódulos pulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exitosas ectomias toracoscopicas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasa de ectomías toracoscópicas exitosas (es decir,
sin reversión a (mini-)toracotomía y sin ninguna complicación)
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etiquetado CT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de éxito del etiquetado CT
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1 día
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Complicaciones del marcaje por TC
Periodo de tiempo: 1 día
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tasa de complicaciones atribuibles al marcaje de TC
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1 día
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Etiquetado exitoso usando broncoscopia de navegación electromagnética
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de etiquetado exitoso utilizando broncoscopia de navegación electromagnética
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1 día
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Complicaciones después del marcaje mediante broncoscopia de navegación electromagnética
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de complicaciones después del etiquetado mediante broncoscopia de navegación electromagnética
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Neoplasias Bronquiales
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Albúmina agregada de tecnecio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
- CTU 12/048
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