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ThoHSpEkt Thorakoskopische Ektomie radioaktiv markierter Lungenknoten mit Freihand-SPECT (ThoHSpEkt)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Machbarkeitsnachweis der thorakoskopischen Entfernung radioaktiv markierter Lungenknoten mit Hilfe der Freihand-SPECT.

Titel ThoHSpEkt

Studiendesign Pilotstudie zu den technischen Operationsmethoden und eine Phase-II-Studie zum Radiopharmakon (therapeutisch-explorative Studie mit einem zugelassenen Medikament in einer neuen Indikation)

Standort Kantonsspital St.Gallen

Ziel Nachweis der Machbarkeit der thorakoskopischen Entfernung radioaktiv markierter Lungenrundherde mit Hilfe der Freihand-SPECT.

Hintergrund Im Kantonsspital St.Gallen werden durchschnittlich 30 - 40 Patienten mit thorakoskopischer Entfernung eines Lungenknotens operiert. Wenn eine Lokalisation des Knotens nicht möglich ist, wird auf eine Minithorakotomie umgestellt.

Studienintervention Markierung von Lungenknoten mit Radioaktivität. Freihand-SPECT-geführte Chirurgie

Risiken Risiken eines bronchoskopischen oder CT-Eingriffs Strahlenrisiko (minimal)

Rational für Patientenzahl 10 Patienten für jede Gruppe reichen aus, um die Machbarkeit nachzuweisen, Schwierigkeiten zu bewältigen und Komplikationen zu erfassen

Dauer ca. 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Geplante thorakoskopische Operation eines Lungenknotens
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • geistige Unfähigkeit
  • Kontraindikationen für diese Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-geführte Etikettierung
CT-geführte radioaktive Markierung von Lungenknötchen, gefolgt von handgeführter SPECT-geführter thorakoskopischer Chirurgie.
Arzneimittel: Radioaktive Markierung von Lungenknoten
Applikation direkt in einen Lungenknoten
Andere Namen:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Gerät: CT-geführte radioaktive Markierung
Die CT-gesteuerte Punktion ist ein Standardverfahren in der Radiologie. In dieser Studie wird es verwendet, um Lungenknoten für die folgende thorakoskopische Operation zu markieren, die mit einem tragbaren SPECT-Gerät durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • CT GE (PET-CT-Erkennung)
Experimental: Elektromagnetische bronchoskopische Markierung
Elektromagnetisch geführte bronchoskopische Markierung von Lungenknoten, gefolgt von handgeführter SPECT-geführter thorakoskopischer Chirurgie.
Arzneimittel: Radioaktive Markierung von Lungenknoten
Applikation direkt in einen Lungenknoten
Andere Namen:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Gerät: Elektromagnetisch geführte bronchoskopische radioaktive Markierung
Die elektromagnetisch gesteuerte Bronchoskopie ist ein Standardverfahren. In dieser Studie wird es zur Markierung von Lungenknoten verwendet.
Andere Namen:
  • iLogic, Firma SuperDimension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche thorakoskopische Ektomien
Zeitfenster: 1 Woche
Rate erfolgreicher thorakoskopischer Ektomien (d.h. ohne Reversion zur (Mini-)Thorakotomie und ohne Komplikationen)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Kennzeichnung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgsrate der CT-Kennzeichnung
1 Tag
Komplikationen bei der CT-Kennzeichnung
Zeitfenster: 1 Tag
Komplikationsrate, die auf die CT-Kennzeichnung zurückzuführen ist
1 Tag
Erfolgreiche Markierung durch elektromagnetisch navigierte Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der erfolgreichen Markierung mit elektromagnetisch navigierter Bronchoskopie
1 Tag
Komplikationen nach Markierung mit elektromagnetisch navigierter Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Komplikationsrate nach Markierung mittels elektromagnetisch navigierter Bronchoskopie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU 12/048

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