Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThoHSpEkt Torakoskopowa ektomia radioaktywnie zaznaczonych guzków płucnych za pomocą SPECT z wolnej ręki (ThoHSpEkt)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Dowód wykonalności torakoskopowej ektomii radioaktywnie zaznaczonych guzków płucnych za pomocą SPECT z wolnej ręki.

Tytuł ThoHSpEkt

Projekt badania Badanie pilotażowe dotyczące technicznych metod operacyjnych oraz badanie II fazy dotyczące radiofarmaceutyku (badanie terapeutyczno-eksploracyjne z zarejestrowanym lekiem w nowym wskazaniu)

Lokalizacja Kantonsspital St.Gallen

Cel Dowód wykonalności torakoskopowej ektomii radioaktywnie zaznaczonych guzków płucnych za pomocą SPECT z wolnej ręki.

Wstęp W Szpitalu Kantonalnym w St.Gallen średnio 30 - 40 pacjentów będzie operowanych z powodu torakoskopowej ektomii z powodu guzka płucnego. W przypadku braku możliwości zlokalizowania guzka następuje przejście do minitorakotomii.

Interwencja w badaniu Znakowanie guzków płucnych radioaktywnością. Chirurgia z wolnej ręki pod kontrolą SPECT

Ryzyko Ryzyko interwencji bronchoskopowej lub tomografii komputerowej Ryzyko promieniowania (minimalne)

Racjonalne dla pacjenta numer 10 pacjentów dla każdej grupy wystarczy, aby udowodnić wykonalność, poradzić sobie z trudnościami i odnotować komplikacje

Czas trwania około 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Planowana operacja torakoskopowa guzka płucnego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność umysłowa
  • przeciwwskazania do tego zabiegu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etykietowanie pod kontrolą CT
Znakowanie radioaktywne guzków płucnych pod kontrolą CT, a następnie chirurgia torakoskopowa pod kontrolą SPECT.
Lek: Radioaktywne znakowanie guzków płucnych
Podanie bezpośrednio do guzka płucnego
Inne nazwy:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Urządzenie: Znakowanie radioaktywne pod kontrolą CT
Nakłucie pod kontrolą CT jest standardową procedurą w radiologii. W tym badaniu służy do oznaczania guzków płucnych do kolejnej operacji torakoskopowej, wykonywanej za pomocą ręcznego urządzenia SPECT.
Inne nazwy:
  • CT GE (wykrywanie PET-CT)
Eksperymentalny: Elektromagnetyczne znakowanie bronchoskopowe
Znakowanie bronchoskopowe pod kontrolą elektromagnetyczną guzków płucnych, a następnie chirurgia torakoskopowa pod kontrolą SPECT.
Lek: Radioaktywne znakowanie guzków płucnych
Podanie bezpośrednio do guzka płucnego
Inne nazwy:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Urządzenie: Bronchoskopowe znakowanie promieniotwórcze pod kontrolą elektromagnetyczną
Bronchoskopia pod kontrolą elektromagnetyczną jest standardową procedurą. W tym badaniu służy do oznaczania guzków płucnych.
Inne nazwy:
  • iLogic, firma SuperDimension

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane ektomie torakoskopowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik udanych ektomii torakoskopowych (tj. bez powrotu do (mini-)torakotomii i bez powikłań)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznakowanie CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik sukcesu znakowania CT
1 dzień
Komplikacje znakowania CT
Ramy czasowe: 1 dzień
wskaźnik komplikacji związany z etykietowaniem CT
1 dzień
Skuteczne znakowanie za pomocą bronchoskopii sterowanej elektromagnetycznie
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik udanego znakowania za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną
1 dzień
Powikłania po znakowaniu bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość powikłań po znakowaniu za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU 12/048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj