Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ThoHSpEkt Thoracoscopische ectomie van radioactief gemarkeerde longknobbeltjes met SPECT uit de vrije hand (ThoHSpEkt)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Bewijs van haalbaarheid van thoracoscopische ectomie van radioactief gemarkeerde longknobbeltjes met behulp van SPECT uit de vrije hand.

Titel ThoHSpEkt

Studieopzet Pilootstudie betreffende de operatietechnische methodes en een fase II studie betreffende het radiofarmacon (therapeutisch-exploratieve studie met een goedgekeurd geneesmiddel in een nieuwe indicatie)

Locatie Kantonsspital St.Gallen

Doel Bewijs van haalbaarheid van thoracoscopische ectomie van radioactief gemarkeerde longknobbels met behulp van SPECT uit de vrije hand.

Achtergrond In het Kantonziekenhuis St.Gallen zullen gemiddeld 30 - 40 patiënten worden geopereerd met thoracoscopische ectomie van een longknobbel. Wanneer lokalisatie van de knobbel niet mogelijk is, wordt overgeschakeld op minithoracotomie.

Studieinterventie Markering van longknobbeltjes met radioactiviteit. SPECT-geleide chirurgie uit de vrije hand

Risico's Risico's van bronchoscopische of CT-interventie Stralingsrisico (minimaal)

Rationeel voor patiënt nummer 10 patiënten per groep zijn voldoende om de haalbaarheid aan te tonen, moeilijkheden te beheersen en complicaties vast te leggen

Duur circa 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geplande thoracoscopische chirurgie van een longknobbeltje
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geestelijke onbekwaamheid
  • contra-indicaties voor deze behandeling
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-geleide labeling
CT-geleide radioactieve labeling van longknobbeltjes gevolgd door handheld-SPECT-geleide thoracoscopische chirurgie.
Geneesmiddel: Radioactieve labeling van longknobbeltjes
Toepassing rechtstreeks in een longknobbeltje
Andere namen:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Apparaat: CT-geleide radioactieve labeling
CT-geleide punctie is een standaardprocedure in de radiologie. In deze studie wordt het gebruikt om longknobbels te markeren voor de volgende thoracoscopische chirurgie, uitgevoerd met een handheld-SPECT-apparaat.
Andere namen:
  • CT GE (PET-CT-ontdekking)
Experimenteel: Elektromagnetische bronchoscopische labeling
Elektromagnetisch geleide bronchoscopische labeling van longknobbeltjes gevolgd door handheld-SPECT geleide thoracoscopische chirurgie.
Geneesmiddel: Radioactieve labeling van longknobbeltjes
Toepassing rechtstreeks in een longknobbeltje
Andere namen:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Apparaat: Elektromagnetisch geleide bronchoscopische radioactieve labeling
Elektromagnetisch geleide bronchoscopie is een standaardprocedure. In deze studie wordt het gebruikt om longknobbeltjes te markeren.
Andere namen:
  • iLogic, Firma SuperDimension

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle thoracoscopische ectomieën
Tijdsspanne: 1 week
Percentage geslaagde thoracoscopische ectomieën (d.w.z. zonder terugkeer naar (mini-)thoracotomie en zonder enige complicaties)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-labeling
Tijdsspanne: 1 dag
Succespercentage van CT-labeling
1 dag
Complicaties bij CT-labeling
Tijdsspanne: 1 dag
complicatiepercentage toe te schrijven aan CT-labeling
1 dag
Succesvol labelen met behulp van elektromagnetisch genavigeerd bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage succesvolle labeling met behulp van elektromagnetisch genavigeerd bronchoscopie
1 dag
Complicaties na labeling met behulp van elektromagnetisch genavigeerd bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
Complicatiepercentage na labeling met behulp van elektromagnetisch genavigeerd bronchoscopie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTU 12/048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren