Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThoHSpEkt Thorakoskopisk ektomi af radioaktivt markerede lungeknuder med frihåndsSPECT (ThoHSpEkt)

1. februar 2017 opdateret af: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Bevis for gennemførlighed af thorakoskopisk ektomi af radioaktivt markerede lungeknuder ved hjælp af frihånds SPECT.

Titel ThoHSpEkt

Studiedesign Pilotstudie vedrørende de tekniske operative metoder og et fase II studie vedrørende det radiofarmaceutiske (terapeutisk-eksplorativt studie med godkendt lægemiddel i ny indikation)

Beliggenhed Kantonsspital St.Gallen

Formål Bevis for gennemførlighed af thorakoskopisk ektomi af radioaktivt markerede lungeknuder ved hjælp af frihånds SPECT.

Baggrund På Cantonal Hospital of St.Gallen vil i gennemsnit 30 - 40 patienter blive opereret med torakoskopisk ektomi for en lungeknude. Når lokalisering af knuden ikke er mulig, skiftes til minithorakotomi.

Studieintervention Markering af lungeknuder med radioaktivitet. Frihånds SPECT guidet kirurgi

Risici Risici for bronkoskopisk eller CT-intervention Strålingsrisiko (minimal)

Rationelle for patient nummer 10 patienter for hver gruppe er nok til at bevise gennemførligheden, til at håndtere vanskeligheder og til at registrere komplikationer

Varighed cirka 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • Høvlet thorakoskopisk kirurgi af en lungeknude
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mental invaliditet
  • kontraindikationer for denne behandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-styret mærkning
CT-styret radioaktiv mærkning af lungeknuder efterfulgt af håndholdt SPECT-styret torakoskopisk kirurgi.
Medicin: Radioaktiv mærkning af lungeknuder
Påføring direkte i en lungeknude
Andre navne:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Enhed: CT-styret radioaktiv mærkning
CT-styret punktering er en standardprocedure i radiologi. I denne undersøgelse bruges det til at markere lungeknuder til følgende thorakoskopiske kirurgi, udført med en håndholdt SPECT-enhed.
Andre navne:
  • CT GE (PET-CT Discovery)
Eksperimentel: Elektromagnetisk bronkoskopisk mærkning
Elektromagnetisk styret bronkoskopisk mærkning af pulmonale knuder efterfulgt af håndholdt SPECT-styret thorakoskopisk kirurgi.
Medicin: Radioaktiv mærkning af lungeknuder
Påføring direkte i en lungeknude
Andre navne:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Enhed: Elektromagnetisk styret bronkoskopisk radioaktiv mærkning
Elektromagnetisk guidet bronkoskopi er en standardprocedure. I denne undersøgelse bruges det til at markere lungeknuder.
Andre navne:
  • iLogic, Firme SuperDimension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede torakoskopiske ektomier
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​vellykkede torakoskopiske ektomier (dvs. uden tilbagevenden til (mini-)thorakotomi og uden komplikationer)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-mærkning
Tidsramme: 1 dag
Succesrate for CT-mærkning
1 dag
CT-mærkningskomplikationer
Tidsramme: 1 dag
komplikationsfrekvens, der kan tilskrives CT-mærkning
1 dag
Vellykket mærkning ved hjælp af elektromagnetisk navigeret bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Rate af vellykket mærkning ved hjælp af elektromagnetisk navigeret bronkoskopi
1 dag
Komplikationer efter mærkning ved hjælp af elektromagnetisk navigeret bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Komplikationsfrekvens efter mærkning ved hjælp af elektromagnetisk navigeret bronkoskopi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU 12/048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner