Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThoHSpEkt Thorakoskopisk ektomi av radioaktivt markerte lungeknuter med frihåndsSPECT (ThoHSpEkt)

1. februar 2017 oppdatert av: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Bevis på gjennomførbarhet av torakoskopisk ektomi av radioaktivt markerte lungeknuter ved hjelp av frihånds SPECT.

Tittel ThoHSpEkt

Studiedesign Pilotstudie vedrørende de tekniske operative metodene og en fase II-studie vedrørende radiofarmaka (terapeutisk-eksplorativ studie med godkjent legemiddel i ny indikasjon)

Beliggenhet Kantonsspital St.Gallen

Mål Bevis for gjennomførbarhet av torakoskopisk ektomi av radioaktivt merkede lungeknuter ved hjelp av frihånds SPECT.

Bakgrunn I Cantonal Hospital of St.Gallen vil gjennomsnittlig 30 - 40 pasienter bli operert med torakoskopisk ektomi for en lungeknuten. Når lokalisering av knuten ikke er mulig, byttes til minitorakotomi.

Studieintervensjon Markering av lungeknuter med radioaktivitet. Frihånds SPECT-veiledet kirurgi

Risikoer Risiko for bronkoskopisk eller CT-intervensjon Strålingsrisiko (minimal)

Rasjonelt for pasient nummer 10 pasienter for hver gruppe er nok til å bevise gjennomførbarheten, håndtere vanskeligheter og registrere komplikasjoner

Varighet ca 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • Høvlet torakoskopisk kirurgi av en lungeknute
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mental inhabilitet
  • kontraindikasjoner for denne behandlingen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet merking
CT-veiledet radioaktiv merking av lungeknuter etterfulgt av håndholdt SPECT-veiledet torakoskopisk kirurgi.
Legemiddel: Radioaktiv merking av lungeknuter
Påføring direkte i en lungeknute
Andre navn:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Enhet: CT-veiledet radioaktiv merking
CT-veiledet punktering er en standardprosedyre innen radiologi. I denne studien brukes den til å merke lungeknuter for følgende torakoskopiske kirurgi, utført med en håndholdt SPECT-enhet.
Andre navn:
  • CT GE (PET-CT Discovery)
Eksperimentell: Elektromagnetisk bronkoskopisk merking
Elektromagnetisk veiledet bronkoskopisk merking av lungeknuter etterfulgt av håndholdt SPECT-veiledet torakoskopisk kirurgi.
Legemiddel: Radioaktiv merking av lungeknuter
Påføring direkte i en lungeknute
Andre navn:
  • Tc-99m MAA (Maasol GE)
Enhet: Elektromagnetisk veiledet bronkoskopisk radioaktiv merking
Elektromagnetisk veiledet bronkoskopi er en standard prosedyre. I denne studien brukes den til å merke lungeknuter.
Andre navn:
  • iLogic, fast SuperDimension

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede torakoskopiske ektomier
Tidsramme: 1 uke
Hyppigheten av vellykkede torakoskopiske ektomier (dvs. uten tilbakevending til (mini-)torakotomi og uten komplikasjoner)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-merking
Tidsramme: 1 dag
Suksessrate for CT-merking
1 dag
CT-merkingskomplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
komplikasjonsfrekvens som kan tilskrives CT-merking
1 dag
Vellykket merking ved hjelp av elektromagnetisk navigert bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Frekvens for vellykket merking ved bruk av elektromagnetisk navigert bronkoskopi
1 dag
Komplikasjoner etter merking ved hjelp av elektromagnetisk navigert bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Komplikasjonsfrekvens etter merking ved hjelp av elektromagnetisk navigert bronkoskopi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU 12/048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere