ThoHSpEkt Ectomia toracoscopica di noduli polmonari marcati radioattivamente con SPECT a mano libera (ThoHSpEkt)
1 febbraio 2017 aggiornato da: Joachim Müller, Cantonal Hospital of St. Gallen
Thorakoskopische Handheld-SPECT Gesteuerte Ektomie Von Radioaktiv-markierten Pulmonalen Rundherden. Prova di fattibilità dell'ectomia toracoscopica di noduli polmonari marcati radioattivamente con l'aiuto della SPECT a mano libera.
Titolo ThoHSpEkt
Disegno dello studio Studio pilota relativo alle modalità tecnico operative e uno studio di fase II relativo al radiofarmaco (studio terapeutico-esplorativo con un farmaco approvato in una nuova indicazione)
Ubicazione Kantonsspital San Gallo
Obiettivo Prova di fattibilità dell'ectomia toracoscopica di noduli polmonari marcati radioattivamente con l'ausilio della SPECT a mano libera.
Contesto Nell'Ospedale Cantonale di San Gallo una media di 30 - 40 pazienti sarà operata di toracoscopica per un nodulo polmonare. Quando la localizzazione del nodulo non è possibile, si passa alla minitoracotomia.
Intervento di studio Marcatura di noduli polmonari con radioattività. Chirurgia guidata SPECT a mano libera
Rischi Rischi di intervento broncoscopico o TC Rischio di radiazioni (minimo)
Razionale per numero paziente 10 pazienti per ogni gruppo sono sufficienti per dimostrare la fattibilità, gestire le difficoltà e registrare le complicanze
Durata circa 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- Chirurgia toracoscopica pianificata di un nodulo polmonare
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapacità mentale
- controindicazioni per questo trattamento
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichettatura guidata da CT
Marcatura radioattiva guidata da TC di noduli polmonari seguita da chirurgia toracoscopica guidata da SPECT palmare.
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Applicazione direttamente in un nodulo polmonare
Altri nomi:
La puntura guidata da TC è una procedura standard in radiologia.
In questo studio viene utilizzato per contrassegnare i noduli polmonari per il successivo intervento toracoscopico, eseguito con un dispositivo palmare-SPECT.
Altri nomi:
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Sperimentale: Marcatura broncoscopica elettromagnetica
Marcatura broncoscopica guidata elettromagnetica di noduli polmonari seguita da chirurgia toracoscopica guidata SPECT palmare.
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Applicazione direttamente in un nodulo polmonare
Altri nomi:
La broncoscopia a guida elettromagnetica è una procedura standard.
In questo studio viene utilizzato per contrassegnare i noduli polmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ectomie toracoscopiche riuscite
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tasso di ectomie toracoscopiche riuscite (es.
senza ritorno alla (mini-)toracotomia e senza complicazioni)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Etichettatura CT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di successo dell'etichettatura CT
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1 giorno
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Complicazioni di etichettatura CT
Lasso di tempo: 1 giorno
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tasso di complicanze attribuibile alla marcatura CT
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1 giorno
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Etichettatura riuscita utilizzando la broncoscopia a navigazione elettromagnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di etichettatura riuscita mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica
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1 giorno
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Complicazioni dopo l'etichettatura mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di complicanze dopo l'etichettatura mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie bronchiali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Noduli polmonari multipli
- Neoplasie bronchiali
- Nodulo polmonare solitario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Tecnezio Tc 99m Albumina aggregata
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 12/048
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