Ureterální stenty versus perkutánní nefrostomie pro počáteční odvod moči
19. března 2014 aktualizováno: mohammed said elsheemy, Cairo University
Ureterální stenty versus perkutánní nefrostomie pro počáteční drenáž moči u dětí s obstrukční anurií a akutním renálním selháním v důsledku ureterálních konkrementů: prospektivní, randomizovaná studie
Porovnat perkutánní nefrostomii (PCN) versus dvojitý J stent (JJ) jako počáteční drenáž moči u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porovnat perkutánní nefrostomii (PCN) versus dvojitý J stent (JJ) jako iniciální drenáž moči u dětí s obstrukční kalkulární anurií a akutním selháním ledvin v důsledku ureterických konkrementů za účelem stanovení kritérií výběru pro metodu počáteční drenáže moči pro zlepšení drenáže, snížení komplikací a k usnadnění následného definitivního odstranění kamenů, protože toto srovnání v literatuře chybí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku ≤ 12 let s obstrukční anurií a akutním renálním selháním v důsledku bilaterálních ureterických kamenů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hydronefrózou stupně 0-1
- horečka, pyonefróza nebo sepse.
- jakákoliv kontraindikace obou metod drenáže (diverze moči, uretrální striktura nebo nekontrolovaná koagulopatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perkutánní nefrostomie
zavedení perkutánní nefrostomie (velikost 6-8 Fr) pro počáteční drenáž moči s následnou definitivní léčbou konkrementů.
|
1. rameno bylo odvodněno PCN.
To bylo provedeno v celkové anestezii (GA) a skiaskopickém vedení.
Ostatní jména:
(litotripse rázovou vlnou, chemodisoluční terapie, ureteroskopie nebo otevřená chirurgie) k odstranění kamenů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální dvojité J ureterické stenty
zavedení dvojitého J ureterického stentu (velikost 4,8-6 Fr JJ) pro počáteční drenáž moči s následnou definitivní léčbou konkrementů.
|
(litotripse rázovou vlnou, chemodisoluční terapie, ureteroskopie nebo otevřená chirurgie) k odstranění kamenů.
Ostatní jména:
2. rameno bylo drénováno oboustranným JJ .
To bylo provedeno v celkové anestezii (GA) a skiaskopickém vedení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období návratu k normálnímu kreatininu
Časové okno: 1 týden
|
období potřebné pro normalizaci sérového kreatininu po počáteční drenáži moči pomocí perkutánní nefrostomie nebo ureterického stentu u dětí s obstrukční kalkulární anurií a akutním renálním selháním sérový kreatinin byl porovnán s normálními hodnotami u odpovídajících zdravých dětí |
1 týden
|
|
Komplikace každého způsobu odvodnění
Časové okno: 1 týden
|
komplikace iniciální drenáže moči pomocí perkutánní nefrostomie nebo ureterického stentu u dětí s obstrukční anurií a akutním renálním selháním (slizniční komplikace, selhání zavedení, sklouznutí, horečka a infekce, hematurie, únik) komplikace byly vypočteny na 45 ureterorenálních jednotek ve skupině PCN a 90 ureterorenálních jednotek ve skupině Double J |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet následných zásahů potřebných pro odstranění kamenů .
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet následných intervencí potřebných k odstranění konkrementů po normalizaci sérového kreatininu ve vztahu k metodě iniciální drenáže moči pomocí perkutánní nefrostomie nebo ureterálního stentu u dětí s obstrukční anurií a akutním renálním selháním
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující výsledek každé skupiny (provozní doba, bezpečnost a účinnost)
Časové okno: 1 týden
|
věk, místo konkrementů, velikost konkrementů, stupeň hydronefrózy byly vypočteny na 45 ureterorenálních jednotek ve skupině PCN a 90 ureterorenálních jednotek ve skupině Double J |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .