Ureterale stents versus perkutan nefrostomi for initial urindrenering
19. mars 2014 oppdatert av: mohammed said elsheemy, Cairo University
Ureterale stents versus perkutan nefrostomi for initial urindrenasje hos barn med obstruktiv anuri og akutt nyresvikt på grunn av ureterkalkuli: en prospektiv, randomisert studie
For å sammenligne perkutan nefrostomi (PCN) versus dobbel J stent (JJ) som initial urindrenering hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Å sammenligne perkutan nefrostomi (PCN) versus dobbel J-stent (JJ) som initial urindrenasje hos barn med obstruktiv calcular anuri og akutt nyresvikt på grunn av ureterisk calculi for å identifisere utvalgskriterier for initial urindreneringsmetode for å forbedre drenering, redusere komplikasjoner og for å lette etterfølgende definitiv rydning av steiner da denne sammenligningen mangler i litteraturen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn ≤12 år med obstruktiv anuri og akutt nyresvikt på grunn av bilaterale ureteriske steiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grad 0-1 hydronefrose
- feber, pyonefrose eller sepsis.
- enhver kontraindikasjon for begge dreneringsmetodene (urinavledning, urethral striktur eller ukontrollert koagulopati).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perkutan nefrostomi
perkutan nefrostomiinnsetting (6-8 Fr i størrelse) for innledende urindrenering etterfulgt av definitiv steinbehandling.
|
Den første armen ble drenert av PCN.
Dette ble utført under generell anestesi (GA) og fluoroskopisk veiledning.
Andre navn:
(sjokkbølgelitotripsi, kjemodoppløsningsterapi, ureteroskopi eller åpen kirurgi) for fjerning av steiner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bilaterale doble J ureteriske stenter
dobbel J ureterisk stentinnsetting (4,8-6 Fr JJ i størrelse) for initial urindrenering etterfulgt av definitiv steinbehandling.
|
(sjokkbølgelitotripsi, kjemodoppløsningsterapi, ureteroskopi eller åpen kirurgi) for fjerning av steiner.
Andre navn:
Den andre armen ble drenert av bilateral JJ.
Dette ble utført under generell anestesi (GA) og fluoroskopisk veiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode for å gå tilbake til normal kreatinin
Tidsramme: 1 uke
|
periode som kreves for normalisering av serumkreatinin etter initial urindrenasje ved bruk av perkutan nefrostomi eller ureterisk stent hos barn med obstruktiv calcular anuri og akutt nyresvikt serumkreatinin ble sammenlignet med normale verdier hos matchede friske barn |
1 uke
|
|
Komplikasjoner ved hver dreneringsmetode
Tidsramme: 1 uke
|
komplikasjoner av initial urindrenasje ved bruk av perkutan nefrostomi eller ureterisk stent hos barn med obstruktiv anuri og akutt nyresvikt (slimhinnekomplikasjoner, innføringssvikt, glidning, feber og infeksjon, hematuri, lekkasje) komplikasjoner ble beregnet per 45 ureterorenale enheter i PCN-gruppen og 90 ureterorenale enheter i Double J-gruppen |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet påfølgende inngrep som er nødvendig for å fjerne steiner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet påfølgende intervensjoner som er nødvendig for fjerning av steiner etter normalisering av serumkreatinin i forhold til initial urindreneringsmetode ved bruk av perkutan nefrostomi eller ureterisk stent hos barn med obstruktiv anuri og akutt nyresvikt
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker resultatet til hver gruppe (driftstid, sikkerhet og effektivitet)
Tidsramme: 1 uke
|
alder, sted for steiner, størrelse på steiner, grad av hydronefrose de ble beregnet per 45 ureterorenale enheter i PCN-gruppen og 90 ureterorenale enheter i Double J-gruppen |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .