Ureterale stents versus percutane nefrostomie voor initiële urinedrainage
19 maart 2014 bijgewerkt door: mohammed said elsheemy, Cairo University
Ureterale stents versus percutane nefrostomie voor initiële urinedrainage bij kinderen met obstructieve anurie en acuut nierfalen als gevolg van uretersteen: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Om percutane nefrostomie (PCN) versus dubbele J-stent (JJ) te vergelijken als initiële urinedrainage bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Om percutane nefrostomie (PCN) versus dubbele J-stent (JJ) te vergelijken als initiële urinedrainage bij kinderen met obstructieve calculaire anurie en acuut nierfalen als gevolg van ureterstenen om selectiecriteria te identificeren voor de initiële urinedrainagemethode om de drainage te verbeteren, complicaties te verminderen en om latere definitieve verwijdering van stenen te vergemakkelijken, aangezien deze vergelijking in de literatuur ontbreekt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen ≤12 jaar oud met obstructieve anurie en acuut nierfalen als gevolg van bilaterale ureterstenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graad 0-1 hydronefrose
- koorts, pyonefrose of sepsis.
- elke contra-indicatie voor beide methoden van drainage (urine-omleiding, urethrale strictuur of ongecontroleerde coagulopathie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: percutane nefrostomie
percutane nefrostomie-insertie (6-8 Fr groot) voor initiële urinedrainage gevolgd door definitieve steenbehandeling.
|
De 1e arm werd gedraineerd door PCN.
Dit werd uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) en fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
(shockwave lithotripsie, chemotherapie, ureteroscopie of open chirurgie) voor het verwijderen van stenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale dubbele J ureterische stents
dubbele J ureterische stentinsertie (4,8-6 Fr JJ in grootte) voor initiële urinedrainage gevolgd door definitieve steenbehandeling.
|
(shockwave lithotripsie, chemotherapie, ureteroscopie of open chirurgie) voor het verwijderen van stenen.
Andere namen:
De 2e arm werd gedraineerd door bilaterale JJ.
Dit werd uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) en fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode om terug te keren naar normale creatinine
Tijdsspanne: 1 week
|
periode die nodig is voor normalisatie van serumcreatinine na initiële urinedrainage met behulp van percutane nefrostomie of ureterstent bij kinderen met obstructieve calculaire anurie en acuut nierfalen serumcreatinine werd vergeleken met normale waarden bij gematchte gezonde kinderen |
1 week
|
|
Complicaties van elke drainagemethode
Tijdsspanne: 1 week
|
complicaties van initiële urinedrainage met behulp van percutane nefrostomie of ureterstent bij kinderen met obstructieve anurie en acuut nierfalen (slijmvliescomplicaties, falen van insertie, slippen, koorts en infectie, hematurie, lekkage) complicaties werden berekend per 45 ureterorenale eenheden in de PCN-groep en 90 ureterorenale eenheden in de Double J-groep |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal daaropvolgende interventies dat nodig is om stenen te verwijderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal daaropvolgende interventies dat nodig is voor het verwijderen van stenen na normalisatie van serumcreatinine in relatie tot de initiële urinedrainagemethode met behulp van percutane nefrostomie of ureterstent bij kinderen met obstructieve anurie en acuut nierfalen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die van invloed zijn op het resultaat van elke groep (operatieve tijd, veiligheid en doeltreffendheid)
Tijdsspanne: 1 week
|
leeftijd, plaats van stenen, grootte van stenen, mate van hydronefrose ze werden berekend per 45 ureterorenale eenheden in de PCN-groep en 90 ureterorenale eenheden in de Double J-groep |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .