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Stents urétéraux versus néphrostomie percutanée pour le drainage urinaire initial

19 mars 2014 mis à jour par: mohammed said elsheemy, Cairo University

Stents urétéraux versus néphrostomie percutanée pour le drainage urinaire initial chez les enfants atteints d'anurie obstructive et d'insuffisance rénale aiguë due à des calculs urétéraux : une étude prospective randomisée

Comparer la néphrostomie percutanée (PCN) au stent double J (JJ) en tant que drainage urinaire initial chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la néphrostomie percutanée (PCN) à l'endoprothèse double J (JJ) en tant que drainage urinaire initial chez les enfants atteints d'anurie calculaire obstructive et d'insuffisance rénale aiguë due à des calculs urétéraux afin d'identifier les critères de sélection de la méthode de drainage urinaire initial pour améliorer le drainage, réduire les complications et pour faciliter l'élimination définitive ultérieure des calculs car cette comparaison fait défaut dans la littérature

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12222
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ≤12 ans présentant une anurie obstructive et une insuffisance rénale aiguë dues à des calculs urétéraux bilatéraux

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hydronéphrose de grade 0-1
  • fièvre, pyonéphrose ou septicémie.
  • toute contre-indication aux deux méthodes de drainage (dérivation urinaire, rétrécissement urétral ou coagulopathie non contrôlée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: néphrostomie percutanée
insertion de néphrostomie percutanée (taille 6-8 Fr) pour le drainage urinaire initial suivi d'une prise en charge définitive des calculs.
Procédure: insertion de néphrostomie percutanée
Le 1er bras a été drainé par PCN. Ceci a été réalisé sous anesthésie générale (AG) et guidage fluoroscopique.
Autres noms:
  • Insertion PCN
  • insertion de néphrostomie
Procédure: Gestion définitive des pierres
(lithotritie par ondes de choc, thérapie par chimiodissolution, urétéroscopie ou chirurgie ouverte) pour éliminer les calculs.
Autres noms:
  • DSM
Comparateur actif: Stents urétéraux double J bilatéraux
insertion d'un stent urétéral double J (taille 4,8-6 Fr JJ) pour le drainage urinaire initial suivi d'une prise en charge définitive des calculs.
Procédure: Gestion définitive des pierres
(lithotritie par ondes de choc, thérapie par chimiodissolution, urétéroscopie ou chirurgie ouverte) pour éliminer les calculs.
Autres noms:
  • DSM
Procédure: stent urétéral double J bilatéral
Le 2ème bras a été drainé par JJ bilatéral. Ceci a été réalisé sous anesthésie générale (AG) et guidage fluoroscopique.
Autres noms:
  • JJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de retour à la créatinine normale
Délai: 1 semaine

période requise pour la normalisation de la créatinine sérique après le drainage urinaire initial à l'aide d'une néphrostomie percutanée ou d'un stent urétéral chez les enfants atteints d'anurie calculaire obstructive et d'insuffisance rénale aiguë

la créatinine sérique a été comparée aux valeurs normales chez des enfants en bonne santé appariés
1 semaine
Complications de chaque méthode de drainage
Délai: 1 semaine

complications du drainage urinaire initial par néphrostomie percutanée ou stent urétéral chez les enfants atteints d'anurie obstructive et d'insuffisance rénale aiguë (complications muqueuses, échec de l'insertion, glissement, fièvre et infection, hématurie, fuite)

les complications ont été calculées pour 45 unités urétéro-rénales dans le groupe PCN et 90 unités urétéro-rénales dans le groupe Double J
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'interventions ultérieures nécessaires pour le dégagement des pierres.
Délai: 6 mois
Le nombre d'interventions ultérieures nécessaires pour éliminer les calculs après la normalisation de la créatinine sérique par rapport à la méthode initiale de drainage urinaire utilisant une néphrostomie percutanée ou un stent urétéral chez les enfants atteints d'anurie obstructive et d'insuffisance rénale aiguë
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs affectant le résultat de chaque groupe (durée opératoire, innocuité et efficacité)
Délai: 1 semaine

âge, site des calculs, taille des calculs, degré d'hydronéphrose

ils ont été calculés pour 45 unités urétéro-rénales dans le groupe PCN et 90 unités urétéro-rénales dans le groupe Double J
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61177

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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