Stenty moczowodowe a przezskórna nefrostomia do wstępnego drenażu moczu
19 marca 2014 zaktualizowane przez: mohammed said elsheemy, Cairo University
Stenty moczowodowe a przezskórna nefrostomia w celu wstępnego drenażu moczu u dzieci z bezmoczem obturacyjnym i ostrą niewydolnością nerek spowodowaną kamicą moczowodu: prospektywne, randomizowane badanie
Porównanie przezskórnej nefrostomii (PCN) i podwójnego stentu J (JJ) jako wstępnego drenażu moczu u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie przezskórnej nefrostomii (PCN) i podwójnego stentu J (JJ) jako wstępnego drenażu moczu u dzieci z obturacyjnym bezmoczem kamieniowym i ostrą niewydolnością nerek spowodowaną kamieniami moczowodowymi w celu określenia kryteriów wyboru metody wstępnego drenażu moczu w celu poprawy drenażu, zmniejszenia powikłań i w celu ułatwienia późniejszego ostatecznego usunięcia kamieni, ponieważ w literaturze brakuje takiego porównania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku ≤12 lat z bezmoczem obturacyjnym i ostrą niewydolnością nerek z powodu obustronnych kamieni moczowodowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wodonerczem stopnia 0-1
- gorączka, roponercze lub posocznica.
- jakiekolwiek przeciwwskazania do obu metod drenażu (odprowadzenie moczu, zwężenie cewki moczowej lub niekontrolowana koagulopatia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przezskórna nefrostomia
przezskórne założenie nefrostomii (rozmiar 6-8 Fr) w celu wstępnego drenażu moczu, a następnie ostatecznego leczenia kamieni.
|
Pierwsze ramię zostało zdrenowane przez PCN.
Zostało to przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym (GA) i pod kontrolą fluoroskopii.
Inne nazwy:
(litotrypsja falą uderzeniową, terapia chemodissolution, ureteroskopia lub operacja otwarta) w celu usunięcia kamieni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dwustronne podwójne stenty moczowodowe
wprowadzenie podwójnego stentu moczowodowego (rozmiar 4,8-6 Fr JJ) w celu wstępnego drenażu moczu, a następnie ostatecznego leczenia kamieni.
|
(litotrypsja falą uderzeniową, terapia chemodissolution, ureteroskopia lub operacja otwarta) w celu usunięcia kamieni.
Inne nazwy:
Drugie ramię zostało zdrenowane przez obustronnego JJ.
Zostało to przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym (GA) i pod kontrolą fluoroskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres powrotu do normalnego poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
okres potrzebny do normalizacji stężenia kreatyniny w surowicy po wstępnym drenażu moczu za pomocą nefrostomii przezskórnej lub stentu moczowodu u dzieci z bezmoczem zaporowym i ostrą niewydolnością nerek kreatyniny w surowicy porównano z prawidłowymi wartościami u dobranych zdrowych dzieci |
1 tydzień
|
|
Komplikacje każdej metody drenażu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
powikłania wstępnego drenażu moczu za pomocą nefrostomii przezskórnej lub stentu moczowodowego u dzieci z bezmoczem obturacyjnym i ostrą niewydolnością nerek (powikłania śluzówkowe, niepowodzenie założenia, ześlizgnięcie, gorączka i infekcja, krwiomocz, wyciek) powikłania obliczono na 45 jednostek moczowodowo-nerkowych w grupie PCN i 90 jednostek moczowodowo-nerkowych w grupie Double J |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kolejnych interwencji potrzebnych do usunięcia kamieni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kolejnych interwencji potrzebnych do oczyszczenia kamieni po normalizacji stężenia kreatyniny w surowicy w zależności od metody wstępnego drenażu moczu z użyciem nefrostomii przezskórnej lub stentu moczowodowego u dzieci z anurią obturacyjną i ostrą niewydolnością nerek
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na wynik każdej grupy (czas operacji, bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wiek, umiejscowienie kamieni, wielkość kamieni, stopień wodonercza obliczono je na 45 jednostek moczowodowo-nerkowych w grupie PCN i 90 jednostek moczowodowo-nerkowych w grupie Double J |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .