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Ureterstents versus perkutane Nephrostomie für die initiale Harndrainage

19. März 2014 aktualisiert von: mohammed said elsheemy, Cairo University

Ureterstents versus perkutane Nephrostomie zur initialen Harndrainage bei Kindern mit obstruktiver Anurie und akutem Nierenversagen aufgrund von Uretersteinen: eine prospektive, randomisierte Studie

Vergleich der perkutanen Nephrostomie (PCN) mit dem Doppel-J-Stent (JJ) als initiale Harndrainage bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der perkutanen Nephrostomie (PCN) mit dem Doppel-J-Stent (JJ) als initiale Harndrainage bei Kindern mit obstruktiver kalkulärer Anurie und akutem Nierenversagen aufgrund von Harnleitersteinen, um Auswahlkriterien für die initiale Harndrainagemethode zu identifizieren, um die Drainage zu verbessern, Komplikationen zu verringern und spätere definitive Entfernung von Steinen zu erleichtern, da dieser Vergleich in der Literatur fehlt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12222
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≤12 Jahre mit obstruktiver Anurie und akutem Nierenversagen aufgrund bilateraler Harnleitersteine

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hydronephrose Grad 0-1
  • Fieber, Pyonephrose oder Sepsis.
  • keine Kontraindikation für beide Drainagemethoden (Harnableitung, Harnröhrenstriktur oder unkontrollierte Gerinnungsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perkutane Nephrostomie
perkutane Nephrostomie-Einlage (Größe 6-8 Fr) für die anfängliche Harndrainage, gefolgt von der endgültigen Steinbehandlung.
Verfahren: perkutane Nephrostomie-Einführung
Der 1. Arm wurde mit PCN drainiert. Dies wurde unter Vollnarkose (GA) und fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Andere Namen:
  • PCN-Einfügung
  • Einsetzen einer Nephrostomie
Verfahren: Definitives Steinmanagement
(Stoßwellenlithotripsie, Chemotherapie, Ureteroskopie oder offene Operation) zur Entfernung von Steinen.
Andere Namen:
  • DSM
Aktiver Komparator: Bilaterale doppelte J-Harnleiterstents
Einsetzen eines doppelten JJ-Ureterstents (Größe 4,8-6 Fr JJ) für die anfängliche Harndrainage, gefolgt von der endgültigen Steinbehandlung.
Verfahren: Definitives Steinmanagement
(Stoßwellenlithotripsie, Chemotherapie, Ureteroskopie oder offene Operation) zur Entfernung von Steinen.
Andere Namen:
  • DSM
Verfahren: bilateraler doppelter J-Harnleiterstent
Der 2. Arm wurde durch bilaterale JJ drainiert. Dies wurde unter Vollnarkose (GA) und fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Andere Namen:
  • JJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum bis zur Rückkehr zum normalen Kreatinin
Zeitfenster: 1 Woche

Zeitraum, der für die Normalisierung des Serum-Kreatinins nach anfänglicher Harndrainage mit perkutaner Nephrostomie oder Ureterstent bei Kindern mit obstruktiver kalkulärer Anurie und akutem Nierenversagen erforderlich ist

Serum-Kreatinin wurde mit normalen Werten bei entsprechenden gesunden Kindern verglichen
1 Woche
Komplikationen jeder Drainagemethode
Zeitfenster: 1 Woche

Komplikationen der initialen Harndrainage mit perkutaner Nephrostomie oder Ureterstent bei Kindern mit obstruktiver Anurie und akutem Nierenversagen (Schleimhautkomplikationen, Versagen der Insertion, Rutschen, Fieber und Infektion, Hämaturie, Leckage)

Komplikationen wurden pro 45 ureterorenalen Einheiten in der PCN-Gruppe und 90 ureterorenalen Einheiten in der Double-J-Gruppe berechnet
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der nachfolgenden Eingriffe, die für die Beseitigung von Steinen erforderlich sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der nachfolgenden Eingriffe, die zur Entfernung von Steinen nach Normalisierung des Serumkreatinins in Bezug auf die anfängliche Harndrainagemethode mit perkutaner Nephrostomie oder Ureterstent bei Kindern mit obstruktiver Anurie und akutem Nierenversagen erforderlich sind
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die das Ergebnis jeder Gruppe beeinflussen (Operationszeit, Sicherheit und Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Woche

Alter, Lage der Steine, Größe der Steine, Grad der Hydronephrose

sie wurden pro 45 ureterorenalen Einheiten in der PCN-Gruppe und 90 ureterorenalen Einheiten in der Double-J-Gruppe berechnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61177

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