Testikulární versus ejakulované spermie pro IVF/ICSI u mužů s vysokým poškozením DNA spermií
6. února 2014 aktualizováno: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomizovaná kontrolní studie o použití testikulárních versus ejakulovaných spermií pro IVF/ICSI o výsledcích těhotenství u mužů s vysokým poškozením DNA spermií
Účelem této studie je zjistit, zda by páry podstupující IVF/ICSI s mužskou neplodností, konkrétně se zvýšeným poškozením DNA spermatu, měly být využity ke zlepšení jejich reprodukčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- být považován za neplodný (> 1 rok neúspěšných pokusů o početí
- Jakákoli rasa
- Mužský partner s přetrvávajícím poškozením DNA spermií, DFI>=30 %
- kandidáti na intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
Kritéria vyloučení:
- významný ženský faktor neplodnosti přispívající k neplodnosti páru
- partnerka starší 38 let
- mužské nebo ženské pacienty s genetickými abnormalitami
- pacienti neschopní nebo ochotní dát souhlas poté, co byli řádně informováni
- páry nevhodné pro IVF/ICSI
- mužské pacienty, u kterých byly testy varlat kontraindikovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ejakulované spermie
Cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) využívající ejakulované spermie
|
|
|
Aktivní komparátor: testikulární extrahované spermie
Cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) s použitím testikulárních extrahovaných spermií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poškození DNA spermií
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a v den procedury intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI)
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce a v den procedury intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI)
|
|
|
míra oplodnění oocytů
Časové okno: přibližně 18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI)
|
přibližně 18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI)
|
|
|
rychlost štěpení embrya
Časové okno: 3. den po odběru oocytů
|
3. den po odběru oocytů
|
|
|
rychlost blastocyst
Časové okno: 5. den po odběru oocytů
|
5. den po odběru oocytů
|
|
|
míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdenní ultrazvuk
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako ultrasonografická vizualizace jednoho nebo více gestačních váčků a srdce plodu na ultrazvuku za 6 až 8 týdnů
|
6-8 týdenní ultrazvuk
|
|
míra samovolného potratu
Časové okno: poté, co bylo potvrzeno klinické těhotenství, do 10 měsíců po výkonu
|
poté, co bylo potvrzeno klinické těhotenství, do 10 měsíců po výkonu
|
|
|
vrozené vady
Časové okno: 1 rok po dodání
|
1 rok po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sperm DNA damage study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .