Jądra kontra plemniki z wytryskiem do IVF/ICSI u mężczyzn z dużym uszkodzeniem DNA plemników
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące stosowania plemników z jąder w porównaniu z plemnikami z wytrysku do IVF/ICSI na wyniki ciąży u mężczyzn z wysokim uszkodzeniem DNA plemników
Celem tego badania jest ustalenie, czy pary poddawane IVF/ICSI z niepłodnością z powodu czynnika męskiego, w szczególności z podwyższonym uszkodzeniem DNA plemników, powinny stosować ekstrakcję nasienia z jąder w celu poprawy ich wyników reprodukcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- zostać uznany za niepłodny (> 1 rok nieudanych prób poczęcia
- Dowolna rasa
- Partner z trwałym uszkodzeniem DNA plemników, DFI>=30%
- kandydaci do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
Kryteria wyłączenia:
- znaczący czynnik żeński niepłodność przyczyniający się do niepłodności pary
- partnerka w wieku powyżej 38 lat
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z nieprawidłowościami genetycznymi
- pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody po odpowiednim poinformowaniu
- pary nieodpowiednie do IVF/ICSI
- mężczyzn, u których zabiegi na jądrach były przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wytrysk nasienia
Cykle wstrzykiwania plemników do cytoplazmy (ICSI) z wykorzystaniem plemników z wytryskiem
|
|
|
Aktywny komparator: nasienie ekstrahowane z jąder
Cykle wstrzykiwania plemników do cytoplazmy (ICSI) z użyciem plemników ekstrahowanych z jąder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenia DNA plemników
Ramy czasowe: Zmierzone na początku badania, 3 miesiące i w dniu zabiegu ICSI do cytoplazmy
|
Zmierzone na początku badania, 3 miesiące i w dniu zabiegu ICSI do cytoplazmy
|
|
|
wskaźniki zapłodnienia oocytów
Ramy czasowe: około 18 godzin po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
|
około 18 godzin po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
|
|
|
tempo rozszczepiania zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu oocytów
|
Dzień 3 po pobraniu oocytów
|
|
|
wskaźnik blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 5 po pobraniu oocytów
|
Dzień 5 po pobraniu oocytów
|
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: USG 6-8 tyg
|
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ultrasonograficzna wizualizacja jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych i serca płodu w 6 do 8 tygodniu USG
|
USG 6-8 tyg
|
|
odsetek spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: po stwierdzeniu ciąży klinicznej, do 10 miesięcy po zabiegu
|
po stwierdzeniu ciąży klinicznej, do 10 miesięcy po zabiegu
|
|
|
wady wrodzone
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
1 rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sperm DNA damage study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .