Hoden versus ejakulierte Spermien für IVF/ICSI bei Männern mit hoher Spermien-DNA-Schädigung
6. Februar 2014 aktualisiert von: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von testikulären versus ejakulierten Spermien bei IVF/ICSI zu Schwangerschaftsergebnissen bei Männern mit hoher Spermien-DNA-Schädigung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Paare, die sich einer IVF/ICSI mit männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen, insbesondere mit erhöhter Spermien-DNA-Schädigung, zur Verbesserung ihrer Fortpflanzungsergebnisse eine testikuläre Spermienextraktion nutzen sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- als unfruchtbar gelten (>1 Jahr nach erfolglosen Empfängnisversuchen).
- Jedes Rennen
- Männlicher Partner mit anhaltender Spermien-DNA-Schädigung, DFI >=30 %
- Kandidaten für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Ausschlusskriterien:
- erheblicher weiblicher Faktor Unfruchtbarkeit trägt zur Unfruchtbarkeit des Paares bei
- Partnerin älter als 38 Jahre
- männliche oder weibliche Patienten mit genetischen Anomalien
- Patienten, die nach ordnungsgemäßer Aufklärung nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben
- Paare, die für IVF/ICSI ungeeignet sind
- männliche Patienten, bei denen Hodeneingriffe kontraindiziert waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ejakuliertes Sperma
Intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI) unter Verwendung von ejakuliertem Sperma
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Aktiver Komparator: testikulär entnommenes Sperma
Intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI) unter Verwendung von testikulär entnommenen Spermien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädigung der Spermien-DNA
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und am Tag der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und am Tag der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
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Befruchtungsraten der Eizellen
Zeitfenster: etwa 18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
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etwa 18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
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Embryonenspaltungsrate
Zeitfenster: Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Blastozystenrate
Zeitfenster: Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen Ultraschall
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Klinische Schwangerschaft wurde als Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen und des fetalen Herzens in der Ultraschalluntersuchung in der 6. bis 8. Woche definiert
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6 bis 8 Wochen Ultraschall
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Rate spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: nach Feststellung einer klinischen Schwangerschaft, bis zu 10 Monate nach dem Eingriff
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nach Feststellung einer klinischen Schwangerschaft, bis zu 10 Monate nach dem Eingriff
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Geburtsfehler
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
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1 Jahr nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sperm DNA damage study
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