Testicular versus espermatozoides ejaculados para fertilização in vitro/ICSI em homens com alto dano ao DNA espermático
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Ensaio de controle randomizado sobre o uso de espermatozóides testiculares versus ejaculados para fertilização in vitro/ICSI em resultados de gravidez para homens com alto dano ao DNA espermático
O objetivo deste estudo é determinar se os casais submetidos a fertilização in vitro/ICSI com infertilidade por fator masculino, especificamente com danos elevados no DNA do esperma, devem a extração de esperma testicular ser utilizada para melhorar seus resultados reprodutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ser considerado infértil (> 1 ano de tentativas malsucedidas de concepção
- Qualquer raça
- Parceiro masculino com danos persistentes no DNA do esperma, DFI>=30%
- candidatos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Critério de exclusão:
- infertilidade significativa do fator feminino contribuindo para a infertilidade do casal
- parceira com mais de 38 anos
- pacientes do sexo masculino ou feminino com anormalidades genéticas
- pacientes incapazes ou indispostos a dar consentimento depois de devidamente informados
- casais inadequados para FIV/ICSI
- pacientes do sexo masculino nos quais os procedimentos testiculares foram contraindicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: esperma ejaculado
Ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando esperma ejaculado
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Comparador Ativo: esperma extraído testicular
Ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) usando esperma extraído testicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de nascidos vivos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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danos no DNA do esperma
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses e no dia do procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
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Medido na linha de base, 3 meses e no dia do procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
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taxas de fertilização oocitária
Prazo: aproximadamente 18 horas após a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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aproximadamente 18 horas após a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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taxa de clivagem embrionária
Prazo: Dia 3 pós-recuperação de oócitos
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Dia 3 pós-recuperação de oócitos
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taxa de blastocisto
Prazo: Dia 5 pós-recuperação de oócitos
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Dia 5 pós-recuperação de oócitos
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taxa de gravidez
Prazo: Ultrassom de 6 a 8 semanas
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Gravidez clínica foi definida como a visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais e coração fetal na ultrassonografia de 6 a 8 semanas
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Ultrassom de 6 a 8 semanas
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taxa de aborto espontâneo
Prazo: após o estabelecimento de uma gravidez clínica, até 10 meses após o procedimento
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após o estabelecimento de uma gravidez clínica, até 10 meses após o procedimento
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defeitos de nascença
Prazo: 1 ano após o parto
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1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sperm DNA damage study
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