Testikkel versus ejakulert spermatozoa for IVF/ICSI hos menn med høy sperm DNA-skade
6. februar 2014 oppdatert av: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomisert kontrollforsøk på bruk av testikkel versus ejakulerte spermatozoer for IVF/ICSI på graviditetsutfall for menn med høy sperm-DNA-skade
Hensikten med denne studien er å finne ut om par som gjennomgår IVF/ICSI med mannlig faktor infertilitet, spesielt med forhøyet sperm-DNA-skade, bør utnytte testikkelsperma for å forbedre deres reproduktive resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- anses som infertil (>1 år med mislykkede forsøk på unnfangelse
- Enhver rase
- Mannlig partner med vedvarende sperm-DNA-skade, DFI>=30 %
- kandidater for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kvinnelig faktor infertilitet som bidrar til parets infertilitet
- kvinnelig partner eldre enn 38 år
- mannlige eller kvinnelige pasienter med genetiske abnormiteter
- pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke etter å ha blitt informert på riktig måte
- par som ikke er egnet for IVF/ICSI
- mannlige pasienter hvor testikkelprosedyrer var kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ejakulert sperm
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) sykluser ved bruk av ejakulert sperm
|
|
|
Aktiv komparator: testikkel ekstrahert sperm
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) sykluser ved bruk av testikkelekstrahert sperm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sperm DNA-skade
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og på dagen for Intracytoplasmic sperm injection (ICSI) prosedyre
|
Målt ved baseline, 3 måneder og på dagen for Intracytoplasmic sperm injection (ICSI) prosedyre
|
|
|
oocyttbefruktningsrater
Tidsramme: ca. 18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
|
ca. 18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
|
|
|
embryo spaltningshastighet
Tidsramme: Dag 3 etter uthenting av egg
|
Dag 3 etter uthenting av egg
|
|
|
blastocysthastighet
Tidsramme: Dag 5 etter uthenting av egg
|
Dag 5 etter uthenting av egg
|
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 8 ukers ultralyd
|
Klinisk graviditet ble definert som ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker og fosterhjerte ved 6 til 8 ukers ultralyd
|
6 til 8 ukers ultralyd
|
|
rate av spontanabort
Tidsramme: etter at en klinisk graviditet er etablert, opptil 10 måneder etter prosedyren
|
etter at en klinisk graviditet er etablert, opptil 10 måneder etter prosedyren
|
|
|
fødselsskader
Tidsramme: 1 år etter levering
|
1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sperm DNA damage study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .