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Spermatozoi testicolari contro spermatozoi eiaculati per fecondazione in vitro/ICSI in uomini con danno al DNA dello sperma elevato

6 febbraio 2014 aggiornato da: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada

Studio di controllo randomizzato sull'uso di spermatozoi testicolari rispetto a quelli eiaculati per fecondazione in vitro/ICSI sugli esiti della gravidanza per gli uomini con elevato danno al DNA dello sperma

Lo scopo di questo studio è determinare se le coppie sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI con infertilità del fattore maschile, in particolare con danno elevato al DNA dello sperma, debbano essere utilizzate l'estrazione dello sperma testicolare per migliorare i loro esiti riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • essere considerato sterile (>1 anno di tentativi falliti di concepimento
  • Qualsiasi razza
  • Partner maschile con danno persistente al DNA dello spermatozoo, DFI>=30%
  • candidati per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Criteri di esclusione:

  • significativo fattore di infertilità femminile che contribuisce all'infertilità della coppia
  • partner femminile di età superiore ai 38 anni
  • pazienti di sesso maschile o femminile con anomalie genetiche
  • pazienti impossibilitati o non disposti a dare il consenso dopo essere stati opportunamente informati
  • coppie non idonee alla fecondazione in vitro/ICSI
  • pazienti di sesso maschile in cui le procedure testicolari erano controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sperma eiaculato
Cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando lo sperma eiaculato
Procedura: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Comparatore attivo: spermatozoo estratto dai testicoli
Cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando lo sperma estratto dai testicoli
Procedura: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danni al DNA degli spermatozoi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi e il giorno della procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Misurato al basale, 3 mesi e il giorno della procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
tassi di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: a circa 18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
a circa 18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
tasso di scissione dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il recupero degli ovociti
Giorno 3 dopo il recupero degli ovociti
tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo il recupero degli ovociti
Giorno 5 dopo il recupero degli ovociti
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Ecografia da 6 a 8 settimane
La gravidanza clinica è stata definita come la visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali e del cuore fetale all'ecografia di 6-8 settimane
Ecografia da 6 a 8 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: dopo che è stata stabilita una gravidanza clinica, fino a 10 mesi dopo la procedura
dopo che è stata stabilita una gravidanza clinica, fino a 10 mesi dopo la procedura
difetti di nascita
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
1 anno dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sperm DNA damage study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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