Espermatozoides testiculares versus eyaculados para FIV/ICSI en hombres con alto daño en el ADN espermático
6 de febrero de 2014 actualizado por: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Ensayo de control aleatorizado sobre el uso de espermatozoides testiculares versus eyaculados para FIV/ICSI en los resultados del embarazo para hombres con alto daño en el ADN espermático
El propósito de este estudio es determinar si las parejas que se someten a FIV/ICSI con infertilidad por factor masculino, específicamente con daño elevado en el ADN de los espermatozoides, deben utilizar la extracción de espermatozoides testiculares para mejorar sus resultados reproductivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- considerarse infértil (>1 año de intentos fallidos de concepción
- cualquier carrera
- Pareja masculina con daño persistente en el ADN del esperma, DFI>=30%
- candidatos para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Criterio de exclusión:
- infertilidad significativa del factor femenino que contribuye a la infertilidad de la pareja
- pareja mujer mayor de 38 años
- pacientes masculinos o femeninos con anomalías genéticas
- pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento después de haber sido debidamente informados
- parejas no aptas para FIV/ICSI
- pacientes masculinos en los que los procedimientos testiculares estaban contraindicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: esperma eyaculado
Ciclos de inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando esperma eyaculado
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Comparador activo: semen extraído testicular
Ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando espermatozoides extraídos testiculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño en el ADN de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y el día del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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Medido al inicio, 3 meses y el día del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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tasas de fertilización de ovocitos
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 horas después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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aproximadamente 18 horas después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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tasa de división del embrión
Periodo de tiempo: Día 3 post recuperación de ovocitos
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Día 3 post recuperación de ovocitos
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tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: Día 5 post recuperación de ovocitos
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Día 5 post recuperación de ovocitos
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Ultrasonido de 6 a 8 semanas
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El embarazo clínico se definió como la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales y el corazón fetal en la ecografía de 6 a 8 semanas.
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Ultrasonido de 6 a 8 semanas
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: después de que se haya establecido un embarazo clínico, hasta 10 meses después del procedimiento
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después de que se haya establecido un embarazo clínico, hasta 10 meses después del procedimiento
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defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
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1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sperm DNA damage study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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