Тестикулярное сравнение с эякулированными сперматозоидами для ЭКО/ИКСИ у мужчин с высоким уровнем повреждения ДНК сперматозоидов
6 февраля 2014 г. обновлено: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Рандомизированное контрольное исследование по использованию тестикулярных сперматозоидов в сравнении с эякулированными сперматозоидами для ЭКО/ИКСИ в отношении исходов беременности у мужчин с высоким уровнем повреждения ДНК сперматозоидов
Целью данного исследования является определение того, следует ли парам, проходящим ЭКО/ИКСИ с мужским фактором бесплодия, особенно с повышенным повреждением ДНК сперматозоидов, использовать экстракцию сперматозоидов из яичек для улучшения их репродуктивных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- считаться бесплодным (более 1 года безуспешных попыток зачатия
- Любая гонка
- Партнер-мужчина со стойким повреждением ДНК сперматозоидов, DFI>=30%
- кандидаты на интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)
Критерий исключения:
- значительный женский фактор бесплодия, способствующий бесплодию пары
- партнерша старше 38 лет
- пациенты мужского или женского пола с генетическими аномалиями
- пациенты не могут или не хотят давать согласие после надлежащего информирования
- пары, не подходящие для ЭКО/ИКСИ
- пациенты мужского пола, которым операции на яичках противопоказаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эякулированная сперма
Циклы интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) с использованием эякулированной спермы
|
|
|
Активный компаратор: сперма из яичек
Циклы интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) с использованием спермы, извлеченной из яичек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца и в день процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
|
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца и в день процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
|
|
|
скорость оплодотворения яйцеклеток
Временное ограничение: примерно через 18 часов после интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)
|
примерно через 18 часов после интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)
|
|
|
скорость дробления эмбриона
Временное ограничение: 3-й день после забора ооцитов
|
3-й день после забора ооцитов
|
|
|
скорость бластоцисты
Временное ограничение: 5-й день после забора ооцитов
|
5-й день после забора ооцитов
|
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: УЗИ 6-8 недель
|
Клиническая беременность определялась как ультразвуковая визуализация одного или нескольких плодных мешков и сердца плода на УЗИ 6-8 недель.
|
УЗИ 6-8 недель
|
|
частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: после установления клинической беременности, до 10 месяцев после процедуры
|
после установления клинической беременности, до 10 месяцев после процедуры
|
|
|
врожденные дефекты
Временное ограничение: 1 год после доставки
|
1 год после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sperm DNA damage study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .