精子DNA損傷が多い男性におけるIVF/ICSIにおける精巣と射精された精子の比較
2014年2月6日 更新者：Kirk Lo、Mount Sinai Hospital, Canada
精子DNA損傷が多い男性の妊娠転帰に関するIVF/ICSIにおける精巣精子と射精精子の使用に関するランダム化対照試験
この研究の目的は、男性因子不妊症、特に精子の DNA 損傷が増加している IVF/ICSI を受けているカップルが、生殖成績を改善するために精巣からの精子採取を利用すべきかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不妊とみなされる（受胎の試みが1年以上失敗している）
- どの人種でも
- 持続的な精子 DNA 損傷を持つ男性パートナー、DFI>=30%
- 細胞質内精子注入 (ICSI) の候補者
除外基準:
- カップルの不妊症に重大な女性要因の不妊症が寄与している
- 38歳以上の女性パートナー
- 遺伝子異常のある男性または女性の患者
- 患者が適切な説明を受けた後に同意できない、または同意したくない
- IVF/ICSIに不向きなカップル
- 精巣手術が禁忌の男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：射精された精子
射精された精子を使用した細胞質内精子注入 (ICSI) サイクル
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アクティブコンパレータ：精巣から採取された精子
精巣抽出精子を使用した細胞質内精子注入 (ICSI) サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子のDNA損傷
時間枠：ベースライン時、3 か月後、および細胞質内精子注入 (ICSI) 処置当日に測定
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ベースライン時、3 か月後、および細胞質内精子注入 (ICSI) 処置当日に測定
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卵子の受精率
時間枠：細胞質内精子注入（ICSI）後約18時間後
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細胞質内精子注入（ICSI）後約18時間後
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胚割率
時間枠：採卵後3日目
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採卵後3日目
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胚盤胞率
時間枠：採卵後5日目
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採卵後5日目
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妊娠率
時間枠：6～8週間の超音波検査
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臨床的妊娠は、6 ～ 8 週間の超音波検査で 1 つ以上の胎嚢と胎児の心臓が超音波検査で可視化されることと定義されました。
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6～8週間の超音波検査
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自然流産の割合
時間枠：臨床的妊娠が成立した後、処置後10ヶ月以内
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臨床的妊娠が成立した後、処置後10ヶ月以内
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先天性欠損症
時間枠：納品後1年間
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納品後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirk C. Lo, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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