Testikel versus ejakuleret spermatozoer til IVF/ICSI hos mænd med høj sperm DNA-skade
6. februar 2014 opdateret af: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomiseret kontrolforsøg om brug af testikel versus ejakulerede spermatozoer til IVF/ICSI om graviditetsresultater for mænd med høj sperm-DNA-skade
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om par, der gennemgår IVF/ICSI med mandlig faktor infertilitet, specifikt med forhøjet sperm-DNA-skade, bør udnytte testikelspermekstraktion til at forbedre deres reproduktive resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- betragtes som infertil (>1 år med mislykkede forsøg på undfangelse
- Enhver race
- Mandlig partner med vedvarende sæd-DNA-skade, DFI>=30 %
- kandidater til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
Ekskluderingskriterier:
- væsentlig kvindelig faktor infertilitet, der bidrager til parrets infertilitet
- kvindelig partner ældre end 38 år
- mandlige eller kvindelige patienter med genetiske abnormiteter
- patienter, der er ude af stand til eller villige til at give samtykke efter korrekt informeret
- par uegnede til IVF/ICSI
- mandlige patienter, hvor testikelprocedurer var kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ejakuleret sperm
Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) cyklusser ved hjælp af ejakuleret sperm
|
|
|
Aktiv komparator: testikel ekstraheret sperm
Intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) cyklusser ved hjælp af testikel ekstraheret sperm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sperm DNA-skader
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og på dagen for intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) procedure
|
Målt ved baseline, 3 måneder og på dagen for intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) procedure
|
|
|
oocytbefrugtningsrater
Tidsramme: ca. 18 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
|
ca. 18 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
|
|
|
embryones spaltningshastighed
Tidsramme: Dag 3 efter udtagning af oocytter
|
Dag 3 efter udtagning af oocytter
|
|
|
blastocyst rate
Tidsramme: Dag 5 efter oocytudtagning
|
Dag 5 efter oocytudtagning
|
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 8 ugers ultralyd
|
Klinisk graviditet blev defineret som ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække og fosterhjerte ved 6 til 8 ugers ultralyd
|
6 til 8 ugers ultralyd
|
|
rate af spontan abort
Tidsramme: efter en klinisk graviditet er konstateret, op til 10 måneder efter proceduren
|
efter en klinisk graviditet er konstateret, op til 10 måneder efter proceduren
|
|
|
fødselsdefekt
Tidsramme: 1 år efter levering
|
1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sperm DNA damage study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .