Kivesten vs. siemensyöksy siittiöstä IVF/ICSI-tutkimukseen miehillä, joilla on paljon siittiöiden DNA-vaurioita
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Satunnaistettu kontrollikoe kivesten ja siemensyöksyneiden siittiöiden käytöstä IVF/ICSI:ssä raskaustuloksissa miehillä, joilla on runsaasti siittiöiden DNA-vaurioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö IVF/ICSI-hoitoa saavien parien, joilla on miesten tekijän hedelmättömyys, erityisesti kohonnut siittiöiden DNA-vaurio, käyttää kivesten siittiöiden uuttamista lisääntymistulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- katsotaan hedelmättömäksi (yli vuoden epäonnistuneet hedelmöitysyritykset
- Mikä tahansa rotu
- Mieskumppani, jolla on jatkuva siittiöiden DNA-vaurio, DFI>=30 %
- ehdokkaat intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI)
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä naistekijä hedelmättömyys, joka vaikuttaa parin hedelmättömyyteen
- yli 38-vuotias naiskumppani
- mies- tai naispotilaat, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia
- potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumusta asianmukaisen tiedon saatuaan
- parit, jotka eivät sovellu IVF/ICSI-hoitoon
- miespotilaat, joille kivestoimenpiteet olivat vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ejakuloitunut siittiö
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -syklit ejakuloitujen siittiöiden avulla
|
|
|
Active Comparator: kiveksestä erotettu siittiö
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -syklit käyttämällä kiveksistä uutettuja siittiöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden DNA-vaurio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) päivänä
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) päivänä
|
|
|
munasolujen hedelmöitysaste
Aikaikkuna: noin 18 tuntia intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen
|
noin 18 tuntia intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen
|
|
|
alkion pilkkoutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 3 munasolujen talteenoton jälkeen
|
Päivä 3 munasolujen talteenoton jälkeen
|
|
|
blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5 munasolujen talteenoton jälkeen
|
Päivä 5 munasolujen talteenoton jälkeen
|
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 viikon ultra
|
Kliininen raskaus määriteltiin yhden tai useamman raskauspussin ja sikiön sydämen ultraäänivisualisoimiseksi 6-8 viikon ultraäänitutkimuksessa
|
6-8 viikon ultra
|
|
spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: kliinisen raskauden toteamisen jälkeen, enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kliinisen raskauden toteamisen jälkeen, enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
syntymävikoja
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksesta
|
1 vuosi toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sperm DNA damage study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .