Testiculaire versus geëjaculeerde spermatozoa voor IVF / ICSI bij mannen met hoge sperma-DNA-schade
6 februari 2014 bijgewerkt door: Kirk Lo, Mount Sinai Hospital, Canada
Gerandomiseerde controlestudie over het gebruik van testiculaire versus geëjaculeerde spermatozoa voor IVF/ICSI over zwangerschapsuitkomsten voor mannen met hoge sperma-DNA-schade
Het doel van deze studie is om te bepalen of paren die IVF/ICSI ondergaan met mannelijke onvruchtbaarheid, met name met verhoogde sperma-DNA-schade, moeten worden gebruikt om testiculaire sperma-extractie te gebruiken om hun reproductieve resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- als onvruchtbaar worden beschouwd (> 1 jaar mislukte pogingen tot conceptie
- Elk ras
- Mannelijke partner met aanhoudende sperma-DNA-schade, DFI>=30%
- kandidaten voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Uitsluitingscriteria:
- significante vrouwelijke onvruchtbaarheid die bijdraagt aan de onvruchtbaarheid van het paar
- vrouwelijke partner ouder dan 38 jaar
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met genetische afwijkingen
- patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven nadat ze goed zijn geïnformeerd
- paren niet geschikt voor IVF/ICSI
- mannelijke patiënten bij wie testiculaire procedures gecontra-indiceerd waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geëjaculeerd sperma
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cycli met behulp van geëjaculeerd sperma
|
|
|
Actieve vergelijker: zaadbal geëxtraheerd sperma
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cycli met behulp van testiculair geëxtraheerd sperma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Live geboortecijfers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sperma DNA-schade
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 3 maanden en op de dag van de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure
|
Gemeten bij aanvang, 3 maanden en op de dag van de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure
|
|
|
bevruchtingspercentages van eicellen
Tijdsspanne: ongeveer 18 uur na intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
ongeveer 18 uur na intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
|
|
snelheid van embryosplitsing
Tijdsspanne: Dag 3 na het ophalen van de eicellen
|
Dag 3 na het ophalen van de eicellen
|
|
|
blastocyst tarief
Tijdsspanne: Dag 5 na het ophalen van de eicellen
|
Dag 5 na het ophalen van de eicellen
|
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken echo
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes en het foetale hart bij de echografie van 6 tot 8 weken.
|
6 tot 8 weken echo
|
|
aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: nadat een klinische zwangerschap is vastgesteld, tot 10 maanden na de procedure
|
nadat een klinische zwangerschap is vastgesteld, tot 10 maanden na de procedure
|
|
|
aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
|
1 jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk C. Lo, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sperm DNA damage study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .