Účinek perorálního doplňku vitaminu D na atopickou dermatitidu; Klinická studie se stanovením kolonizace Staphylococcus aureus
6. února 2014 aktualizováno: Montree Udompataikul, Srinakharinwirot University
Východiska: Zvýšení kožní kolonizace Staphylococcus aureus (S. aureus) u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) v důsledku snížení produkce katelicidinu u těchto pacientů hraje důležitou roli v patogenezi tohoto onemocnění. Nedávná studie in vivo ukázala, že vitamin D může stimulovat produkci katelicidinu. Perorální doplněk vitaminu D může být prospěšný u atopické dermatitidy.
Cíl: Zjistit vliv perorálního doplňku vitaminu D na klinický dopad včetně kožní kolonizace S. aureus u pacientů s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10110
- Skin Center, Srinakharinwirot University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilá kritéria patřili pacienti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou podle skóre skóre SCORAD (Scoring for Atopic Dermatitis)1,17,18, věk 1-18 let. Všem pacientům bylo doporučeno, aby užívali normální dietní produkt a své aktivity. Před zahájením protokolu jim bylo doporučeno přerušit alespoň 4 týdny perorálního kortikosteroidu, alespoň 2 týdny lokálního kortikosteroidu nebo lokálního inhibitoru kalcineurinu a alespoň 6 měsíců vitamínové doplňky
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byla koexistující kožní infekce na vrcholu s AD lézemi, známý případ hostitele s primární nebo sekundární imunitou, onemocnění jater nebo ledvin, ti, kteří užívají vitamín D nebo nutriční suplementaci, ti, kteří pokračují v užívání s antibiotiky, kortikosteroidy, imunosupresivy, antidiabetiky. - léky na epilepsii, thiazidová diuretika, inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminových 2-receptorů v době zařazení. Pacienti, kteří během období studie používali topické antiseptické nebo antibiotické produkty, byli také vyloučeni. Pacienti, u kterých došlo ke zhoršení AD se vzplanutím klinické manifestace nebo SCORAD vyšším než 40, sekundární infekce testované léze, byli z analýzy dat vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s atopickou dermatitidou: Aktivní
Pacienti s atopickou dermatitidou: věk 1-18 let
|
|
|
Komparátor placeba: Pacienti s atopickou dermatitidou: Placebo
Pacienti s atopickou dermatitidou: věk 1-18 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre SCORAD
Časové okno: Květen – srpen 2012 (3 měsíce)
|
Květen – srpen 2012 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218/2555
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .