- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058186
Wirkung einer oralen Vitamin-D-Ergänzung auf atopische Dermatitis; Eine klinische Studie zur Bestimmung der Staphylococcus Aureus-Kolonisation
Hintergrund: Die Zunahme der Hautkolonisierung von Staphylococcus aureus (S. aureus) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) resultiert aus der Verringerung der Cathelicidin-Produktion bei diesen Patienten, die eine wichtige Rolle in der Pathogenese dieser Krankheit spielt. Kürzlich hat eine In-vivo-Studie gezeigt, dass Vitamin D die Cathelicidin-Produktion stimulieren kann. Eine orale Supplementierung mit Vitamin D könnte bei atopischer Dermatitis von Vorteil sein.
Ziel: Bestimmung der Wirkung einer oralen Vitamin-D-Ergänzung auf die klinischen Auswirkungen, einschließlich der Hautkolonisierung von S. aureus bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Skin Center, Srinakharinwirot University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Auswahlkriterien gehörten Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis nach SCORAD-Score-Kriterien (Scoring for Atopic Dermatitis)1,17,18, Alter zwischen 1 und 18 Jahren. Allen Patienten wurde geraten, normale, diätetische Produkte und ihre Aktivitäten einzunehmen. Ihnen wurde geraten, vor Beginn des Protokolls mindestens 4 Wochen orale Kortikosteroide, mindestens 2 Wochen topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren und mindestens 6 Monate Vitaminergänzung abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren eine gleichzeitig bestehende Hautinfektion zusätzlich zu AD-Läsionen, ein bekannter Fall einer primären oder sekundären immungeschwächten Wirts-, Leber- oder Nierenerkrankung, diejenigen, die Vitamin D oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, diejenigen, die weiterhin Antibiotika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antibiotikum einnehmen -Epileptika, Thiazid-Diuretika, Protonenpumpenhemmer, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten zum Zeitpunkt der Einschreibung. Patienten, die während des Studienzeitraums topische antiseptische oder antibiotische Produkte verwendeten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die eine Verschlechterung der AD mit einem Aufflammen der klinischen Manifestation oder einem SCORAD von mehr als 40, Sekundärinfektion auf den getesteten Läsionen entwickelten, wurden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten mit atopischer Dermatitis: Aktiv
Patienten mit atopischer Dermatitis: Alter 1-18 Jahre
|
|
Placebo-Komparator: Patienten mit atopischer Dermatitis: Placebo
Patienten mit atopischer Dermatitis: Alter 1-18 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SCORAD-Punktzahl
Zeitfenster: Mai - August 2012 (3 Monate)
|
Mai - August 2012 (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 218/2555
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