- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02058186
Efecto del suplemento oral de vitamina D sobre la dermatitis atópica; Un ensayo clínico con determinación de colonización por Staphylococcus Aureus
Antecedentes: El aumento de la colonización de la piel por Staphylococcus aureus (S. aureus) en pacientes con dermatitis atópica (DA) como resultado de la reducción de la producción de catelicidina en estos pacientes juega un papel importante en la patogénesis de esta enfermedad. Recientemente, un estudio in vivo ha demostrado que la vitamina D puede estimular la producción de catelicidina. El suplemento oral de vitamina D podría ser beneficioso en la dermatitis atópica.
Objetivo: Determinar el efecto del suplemento oral de vitamina D sobre el impacto clínico, incluida la colonización cutánea de S. aureus en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Skin Center, Srinakharinwirot University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada según los criterios de puntuación SCORAD (Scoreing for Atopic Dermatitis)1,17,18, con edades comprendidas entre 1 y 18 años. A todos los pacientes se les había aconsejado tomar el producto dietético normal y sus actividades. Se les había aconsejado suspender al menos 4 semanas de corticosteroides orales, al menos 2 semanas de aplicación tópica de corticosteroides o inhibidores de la calcineurina y al menos 6 meses de suplemento vitamínico antes de comenzar el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron infección cutánea coexistente con lesiones de DA, caso conocido de huésped inmunocomprometido primario o secundario, enfermedad hepática o renal, quienes tomaban suplementos de vitamina D o nutracéuticos, quienes continuaban tomando antibióticos, corticosteroides, agentes inmunosupresores, anti -medicamentos epilépticos, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina 2 en el momento de la inscripción. También se excluyeron los pacientes que usaron productos tópicos antisépticos o antibióticos durante el período de estudio. Se excluyó del análisis de datos a los pacientes que desarrollaron un empeoramiento de la DA con brote de manifestación clínica o SCORAD superior a 40, infección secundaria sobre las lesiones evaluadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con dermatitis atópica: Activo
Pacientes con dermatitis atópica: edad 1-18 años
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Comparador de placebos: Pacientes con dermatitis atópica: Placebo
Pacientes con dermatitis atópica: edad 1-18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Mayo - agosto de 2012 (3 meses)
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Mayo - agosto de 2012 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 218/2555
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