- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058186
Effetto del supplemento orale di vitamina D sulla dermatite atopica; Uno studio clinico con la determinazione della colonizzazione da Staphylococcus Aureus
Contesto: L'aumento della colonizzazione cutanea di Staphylococcus aureus (S. aureus) nei pazienti con dermatite atopica (AD) derivante dalla riduzione della produzione di catelicidina in questi pazienti svolge un ruolo importante nella patogenesi di questa malattia. Recentemente uno studio in vivo ha dimostrato che la vitamina D può stimolare la produzione di catelicidina. L'integrazione orale di vitamina D potrebbe essere utile nella dermatite atopica.
Obiettivo: determinare l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D sull'impatto clinico, compresa la colonizzazione cutanea di S. aureus nei pazienti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Skin Center, Srinakharinwirot University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri eleggibili includevano pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata in base ai criteri di punteggio SCORAD (Scoring for Atopic Dermatitis)1,17,18, età compresa tra 1 e 18 anni. A tutti i pazienti era stato consigliato di assumere normali prodotti dietetici e le loro attività. Era stato loro consigliato di interrompere almeno 4 settimane di corticosteroidi orali, almeno 2 settimane di applicazione topica di corticosteroidi o inibitori topici della calcineurina e almeno 6 mesi di supplementi vitaminici prima di iniziare il protocollo
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la coesistenza di infezione cutanea con lesioni AD, caso noto di ospite immunocompromesso primario o secondario, malattia epatica o renale, coloro che assumevano supplementazione di vitamina D o nutraceutica, coloro che continuavano ad assumere antibiotici, corticosteroidi, agenti immunosoppressori, anti -farmaci epilettici, diuretici tiazidici, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore 2 dell'istamina al momento dell'arruolamento. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno utilizzato prodotti antisettici o antibiotici topici durante il periodo di studio. Sono stati esclusi dall'analisi dei dati i pazienti che hanno sviluppato un peggioramento dell'AD con riacutizzazione della manifestazione clinica o SCORAD superiore a 40, infezione secondaria su lesioni testate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con dermatite atopica: attivo
Pazienti con dermatite atopica: età 1-18 anni
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Comparatore placebo: Pazienti con dermatite atopica: Placebo
Pazienti con dermatite atopica: età 1-18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Maggio - agosto 2012 (3 mesi)
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Maggio - agosto 2012 (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218/2555
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