Použití antioxidantu u endometriotických žen ke zlepšení intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) (ROS)
7. února 2014 aktualizováno: olfat nouh riad, Cairo University
Může antioxidační suplementace endometriotickým ženám podstupujícím ICSI změnit hladiny reaktivních druhů kyslíku (ROS) a ovlivnit výsledek těhotenství
ROS hraje zásadní roli v patogenezi mnoha reprodukčních procesů. Vysoké hladiny ROS ve folikulární tekutině jsou spojeny s negativními výsledky IVF.
je plazmatická hladina reaktivních forem kyslíku ovlivněna antioxidační léčbou u endometriotických žen?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie, velikost, trvání: : prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie Do studie bylo po souhlasu zařazeno 50 pacientek s endometriózou diagnostikovanou US a připravených na ICSI.
byli randomizováni do 2 skupin 25 dostávalo antioxidanty před zahájením protokolu , 25 neužívalo .
randomizace byla provedena pomocí uzavřené obálky single blind pro pacienta Účastníci/materiály, nastavení, metody: byla provedena v egyptském centru pro IVF od března 2013 do října 2013.
Po souhlasu bylo do studie zařazeno 50 pacientek s endometriózou diagnostikovanou US připravenými na ICSI.
byli randomizováni do 2 skupin 25 dostávalo antioxidanty před zahájením protokolu , 25 neužívalo .
všechny pacientky byly podrobeny vzorku plazmy před zahájením dlouhého protokolu pro indukci a podruhé v den odběru vajíčka.
přenos embryí byl proveden podle klasifikace embryí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maadi, Egypt, 11451
- egyption centre for IVF
-
Maadi, Egypt, 11451
-
Maadi, Egypt, 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s endometriózou
Kritéria vyloučení:
pacientky bez endometriózy, nevhodné pro ICSI-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: žádný antioxidant, ROS, výsledek těhotenství
endometriotickým ženám podstupujícím IVF nebude podáván žádný antioxidant ve formě askorbátu 1000 mg, vitaminu E 400, zinku a selenu)
|
antioxidant ve formě askorbátu 1000 mg, vitaminu E 400, zinku a selenu) se podávají polovině pacientek pouze před IVF, plazmatické hladiny ROS se zjišťují před a v den odběru oocytů a pak korelují s výsledkem těhotenství
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidant , ROS , výsledek těhotenství
antioxidant ve formě askorbátu 1000 mg, vitamin E 400, zinek a selen)
|
antioxidant ve formě askorbátu 1000 mg, vitaminu E 400, zinku a selenu) se podávají polovině pacientek pouze před IVF, plazmatické hladiny ROS se zjišťují před a v den odběru oocytů a pak korelují s výsledkem těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovlivnění plazmatických reaktivních forem kyslíku antioxidačním ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
|
měřit před a 3 měsíce po antioxidační léčbě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
dlouhá administrace protokolu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: olfat nouh riad, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- antioxidants for endometriosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .