Amplifikace a výběr antimikrobiální rezistence ve střevě (ASARI)
2. května 2017 aktualizováno: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Samokontrolovaná kohortová studie amplifikace a výběru antimikrobiální rezistence v lidském střevě
Celosvětový nárůst výskytu multirezistentních (MDR) patogenů je alarmující.
Antimikrobiální léčba je rizikovým faktorem pro izolaci patogenů MDR a může tedy přispět k pozorovanému trendu.
Rozdíly v míře selekčního tlaku způsobeného různými antimikrobiálními látkami nebyly dodnes systematicky zkoumány.
Cílem navrhovaného projektu je stanovení vlivu antibiotické léčby na počet kopií genů rezistence v lidském střevním mikrobiomu pomocí metagenomového sekvenování.
Počet genů rezistence v gastrointestinálním traktu bude stanoven v klinických kohortách pacientů léčených buď ciprofloxacinem nebo kotrimoxazolem v monoterapii.
Následná kvantifikace a srovnání selekčního tlaku usnadňuje aplikaci antibiotik s nižším potenciálem selekce rezistence.
K dosažení tohoto cíle bude ve dvou centrech Německého centra pro výzkum infekcí (Tübingen, Kolín nad Rýnem) provedena sebekontrolovaná prospektivní observační epidemiologická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vybrána z pacientů přijatých do Fakultní nemocnice Tuebingen nebo do Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- pacientů s akutní leukémií
- přijetí do jednoho ze 2 studijních center
- získal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- léčba antibiotiky v předchozích 30 dnech
- těhotenství
- pacientů, kteří jsou v současné době léčeni pro HIV a/nebo hepatitidu b/c
- pacientů, kteří nedokážou odhadnout rozsah a důsledky své účasti ve studii
- pacientů, kteří s největší pravděpodobností nebudou schopni dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty obsahu genu antimikrobiální rezistence v lidském střevě ve třech časových bodech s ohledem na různé režimy léčby antibiotiky.
Časové okno: den 0, den 1, den 3, konec antimikrobiální léčby
|
Vzorky stolice budou pacientům odebírány ve čtyřech časových bodech: t0 (základní hodnota) Časový bod slouží jako kontrola. Vzorek stolice bude odebrán před zahájením léčby. t1 (časná fáze) Časový bod odráží časnou fázi v den 1 léčby buď ciprofloxacinem nebo kotrimoxazolem. t2 (časně-pozdní fáze) Časový bod odráží časně-pozdní fázi 3. den léčby. t3 (pozdní fáze) Časový bod odráží konec léčby (max. den 7). |
den 0, den 1, den 3, konec antimikrobiální léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TTU 08.808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .