Amplificación y Selección de Resistencia Antimicrobiana en el Intestino (ASARI)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Estudio de Cohorte Autocontrolado de la Amplificación y Selección de la Resistencia Antimicrobiana en el Intestino Humano
El aumento mundial de la incidencia de patógenos multirresistentes (MDR) es alarmante.
El tratamiento antimicrobiano es un factor de riesgo para el aislamiento de patógenos multirresistentes y, por lo tanto, puede contribuir a la tendencia observada.
Las diferencias en el grado de presión de selección causada por varios antimicrobianos no se han investigado sistemáticamente hasta el día de hoy.
El objetivo del proyecto propuesto es la determinación del impacto del tratamiento con antibióticos en el número de copias de genes de resistencia en el microbioma intestinal humano mediante secuenciación de metagenoma.
El recuento de genes de resistencia en el tracto gastrointestinal se determinará en cohortes clínicas de pacientes tratados con ciprofloxacino o cotrimoxazol como monoterapia.
La posterior cuantificación y comparación de la presión de selección facilita la aplicación de antibióticos con menor potencial para seleccionar resistencias.
Para lograr este objetivo, se realizará un estudio epidemiológico observacional prospectivo autocontrolado en dos centros del Centro Alemán para la Investigación de Infecciones (Tübingen, Colonia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se seleccionará de pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Tubinga o en el Hospital Universitario de Colonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
- pacientes con leucemia aguda
- admisión a uno de los 2 centros de estudio
- obtuvo el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- tratamiento con antibióticos en los últimos 30 días
- el embarazo
- pacientes actualmente tratados por VIH y/o hepatitis b/c
- pacientes que no pueden estimar el alcance y las consecuencias de su participación en el estudio
- pacientes que muy probablemente no podrán seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base del contenido genético de resistencia a los antimicrobianos en el intestino humano en tres puntos de tiempo con respecto a diferentes regímenes de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 3, fin del tratamiento antimicrobiano
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Las muestras de heces se recolectarán de los pacientes en cuatro momentos: t0 (línea de base) El punto de tiempo sirve como control. La muestra de heces se obtendrá antes del inicio del tratamiento. t1 (fase temprana) El punto temporal refleja la fase temprana en el día 1 de tratamiento con ciprofloxacino o cotrimoxazol. t2 (fase temprana-tardía) El punto temporal refleja la fase temprana-tardía en el día 3 de tratamiento. t3 (fase tardía) El punto de tiempo refleja el final del tratamiento (máx. día 7). |
día 0, día 1, día 3, fin del tratamiento antimicrobiano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TTU 08.808
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