Amplificatie en selectie van antimicrobiële resistentie in de darm (ASARI)
2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Zelfgecontroleerde cohortstudie van de amplificatie en selectie van antimicrobiële resistentie in de menselijke darm
De wereldwijde toename van de incidentie van multiresistente (MDR) pathogenen is alarmerend.
Antimicrobiële behandeling is een risicofactor voor het isoleren van MDR-pathogenen en kan daarom bijdragen aan de waargenomen trend.
Verschillen in de mate van selectiedruk veroorzaakt door verschillende antimicrobiële middelen zijn tot op heden niet systematisch onderzocht.
Het doel van het voorgestelde project is het bepalen van de impact van antibioticabehandeling op het aantal kopieën van resistentiegenen in het menselijk darmmicrobioom met behulp van metagenoom shotgun sequencing.
Het aantal resistentiegenen in het maagdarmkanaal zal worden bepaald in klinische cohorten van patiënten die worden behandeld met ciprofloxacine of cotrimoxazol als monotherapie.
Het achteraf kwantificeren en vergelijken van de selectiedruk vergemakkelijkt de toepassing van antibiotica met een lager selectiepotentieel op resistentie.
Om dit doel te bereiken zal een zelfgecontroleerde, prospectieve observationele epidemiologische studie worden uitgevoerd in twee centra van het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (Tübingen, Keulen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gekozen uit patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Tübingen of het Universitair Ziekenhuis Keulen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- patiënten met acute leukemie
- toelating tot een van de 2 studiecentra
- schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- zwangerschap
- patiënten die momenteel worden behandeld voor hiv en/of hepatitis b/c
- patiënten die de reikwijdte en gevolgen van hun deelname aan het onderzoek niet kunnen inschatten
- patiënten die hoogstwaarschijnlijk het onderzoeksprotocol niet zullen kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het gehalte aan antimicrobiële resistentiegenen in de menselijke darm op drie tijdstippen met betrekking tot verschillende antibioticabehandelingsregimes.
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 3, einde antimicrobiële behandeling
|
Er worden ontlastingsmonsters van patiënten verzameld op vier tijdstippen: t0 (basislijn) Het tijdstip dient als controle. Het ontlastingsmonster wordt genomen voordat de behandeling start. t1 (vroege fase) Het tijdstip weerspiegelt de vroege fase op dag 1 van de behandeling met ciprofloxacine of cotrimoxazol. t2 (vroege-late fase) Het tijdstip weerspiegelt de vroege-late fase op dag 3 van de behandeling. t3 (late fase) Het tijdstip weerspiegelt het einde van de behandeling (max. dag 7). |
dag 0, dag 1, dag 3, einde antimicrobiële behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TTU 08.808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .