Amplifikacja i selekcja oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w jelicie (ASARI)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Samodzielne badanie kohortowe amplifikacji i selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w jelicie ludzkim
Niepokojący jest ogólnoświatowy wzrost częstości występowania patogenów wielolekoopornych (MDR).
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest czynnikiem ryzyka izolacji patogenów MDR i dlatego może przyczynić się do obserwowanej tendencji.
Różnice w stopniu presji selekcyjnej powodowanej przez różne środki przeciwdrobnoustrojowe nie były do dziś systematycznie badane.
Celem proponowanego projektu jest określenie wpływu antybiotykoterapii na liczbę kopii genów oporności w mikrobiomie jelitowym człowieka za pomocą sekwencjonowania typu shotgun z metagenomem.
Liczba genów oporności w przewodzie pokarmowym zostanie określona w kohortach klinicznych pacjentów leczonych cyprofloksacyną lub kotrimoksazolem w monoterapii.
Późniejsza ocena ilościowa i porównanie presji selekcyjnej ułatwia stosowanie antybiotyków o niższym potencjale selekcyjnym pod kątem oporności.
Aby osiągnąć ten cel, w dwóch ośrodkach Niemieckiego Centrum Badań nad Zakażeniami (Tübingen, Kolonia) zostanie przeprowadzone samokontrolowane, prospektywne obserwacyjne badanie epidemiologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Tuebingen lub Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- chorych na ostrą białaczkę
- wstęp do jednego z 2 ośrodków studiów
- uzyskał pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 30 dni
- ciąża
- pacjentów aktualnie leczonych z powodu HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu b/c
- pacjentów, którzy nie potrafią oszacować zakresu i konsekwencji swojego udziału w badaniu
- pacjentów, którzy najprawdopodobniej nie będą w stanie postępować zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej zawartości genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ludzkim jelicie w trzech punktach czasowych w odniesieniu do różnych schematów leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 3, koniec antybiotykoterapii
|
Próbki kału będą pobierane od pacjentów w czterech punktach czasowych: t0 (linia bazowa) Punkt czasowy służy jako kontrola. Próbka kału zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia. t1 (wczesna faza) Punkt czasowy odzwierciedla wczesną fazę pierwszego dnia leczenia cyprofloksacyną lub kotrimoksazolem. t2 (faza wczesna-późna) Punkt czasowy odzwierciedla fazę wczesną-późną w 3. dniu leczenia. t3 (faza późna) Punkt czasowy odzwierciedla koniec leczenia (maks. dzień 7). |
dzień 0, dzień 1, dzień 3, koniec antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTU 08.808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .