Amplifikation og udvælgelse af antimikrobiel resistens i tarmen (ASARI)
2. maj 2017 opdateret af: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Selvkontrolleret kohortestudie af amplifikation og udvælgelse af antimikrobiel resistens i den menneskelige tarm
Den verdensomspændende stigning i forekomsten af multiresistente (MDR) patogener er alarmerende.
Antimikrobiel behandling er en risikofaktor for isolering af MDR-patogener og kan derfor bidrage til den observerede tendens.
Forskelle i graden af selektionspres forårsaget af forskellige antimikrobielle stoffer er ikke systematisk undersøgt før i dag.
Formålet med det foreslåede projekt er at bestemme effekten af antibiotikabehandling på kopiantallet af resistensgener i det humane tarmmikrobiom ved hjælp af metagenomhaglgeværsekventering.
Resistensgentallet i mave-tarmkanalen vil blive bestemt i en klinisk kohorte af patienter behandlet med enten ciprofloxacin eller cotrimoxazol som monoterapi.
Den efterfølgende kvantificering og sammenligning af selektionstrykket letter anvendelsen af antibiotika med et lavere potentiale til at selektere for resistens.
For at nå dette mål vil der blive udført en selvkontrolleret, prospektiv observationel epidemiologisk undersøgelse ved to centre i det tyske center for infektionsforskning (Tübingen, Köln).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt blandt patienter indlagt på Universitetshospitalet Tübingen eller Universitetshospitalet Köln.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- patienter med akut leukæmi
- optagelse på et af de 2 studiecentre
- indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- behandling med antibiotika inden for de foregående 30 dage
- graviditet
- patienter, der i øjeblikket behandles for HIV og/eller hepatitis b/c
- patienter, der ikke kan vurdere omfang og konsekvenser af deres deltagelse i undersøgelsen
- patienter, som højst sandsynligt ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline af antimikrobiel resistens-genindhold i den menneskelige tarm på tre tidspunkter med hensyn til forskellige antibiotikabehandlingsregimer.
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 3, afslutning af antimikrobiel behandling
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra patienter på fire tidspunkter: t0 (basislinje) Tidspunktet fungerer som en kontrol. Afføringsprøven udtages før behandlingsstart. t1 (tidlig fase) Tidspunktet afspejler den tidlige fase på dag 1 af behandling med enten ciprofloxacin eller cotrimoxazol. t2 (tidlig-sen fase) Tidspunktet afspejler den tidlige-sen fase på dag 3 af behandlingen. t3 (sen fase) Tidspunktet afspejler afslutningen af behandlingen (max. dag 7). |
dag 0, dag 1, dag 3, afslutning af antimikrobiel behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
10. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TTU 08.808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .